苏州富士莱医药GMP培训管理(TMS)项目
一、案例概述
富士莱医药股份有限公司位于美丽的江南水乡常熟，前身为常熟富士莱医药化工有限公司，从建厂初期面积仅有10余亩，逐步扩展到100余亩。近年来公司飞速发展，以黑马姿态发展成为中国专业生产硫辛酸系列产品、肌肽系列产品、磷脂酰胆碱等三大系列原料药(医药中间体)的大型专业厂家之一。富士莱实施完整的质量管理，按GMP要求组织生产，已通过医药原料药GMP认证和美国FDA现场检查，产品以外销出口为主，已远销到欧美、东南亚等国外市场并与国外有关客商建立了长期供销合作关系。随着企业规模的不断扩大和药品监管要求的日益严格，传统的GMP培训管理模式面临着诸多挑战，比如，如何制定有效的企业年度培训计划、如何确保培训课程满足不同岗位的需求、如何解决原培训体系缺乏有效的记录管理及如何快速高效准确地满足国内外监管机构对培训体系的检查等痛点问题。富士莱医药于2022年10月选择实施了辛格迪的医药GMP培训管理解决方案(Training Management System，TMS；恺泰®，AcadTrust®)，实现了年度培训计划/培训矩阵的快速制定、培训课件的快速上传及生成培训课程、学习进度的实时追踪、培训效果的量化评估等功能，对企业培训知识库进行统一管理，极大地提高了培训管理的效率和效果。
二、项目背景
随着国内医药行业的监管升级，监管机构对数据真实性、可靠性和可追溯性要求，以及如何建立高标准的质量合规管理体系来满足企业更高、更快、更好的发展需要，成为了苏州富士莱医药在发展中面临的诸多挑战。富士莱医药一直希望实施有效的培训管理系统以解决传统培训管理模式的痛点，从而满足来自国内外对质量体系的严苛监管要求，以及对人员资质、产品安全性和质量可控性进行有效的管理。
三、具体举措
（一）整体规划
富士莱医药既往使用OA进行文件培训管理，但OA系统具有无法通过行业CSV验证，以及无法出具符合国外监管机构要求的记录和报表的问题。富士莱在经过众多供应商的培训解决方案比较后，最终选择了辛格迪的专业TMS解决方案，员工业务能力得到了显著提高，并建立了满足监管要求的培训体系。
（二）业务模式
具有海外出口业务的药企往往面临更加严格的监管要求，GMP检查中关于培训相关报告中的典型缺陷常常包括：
- 对于考核不合格的人员未进行追踪培训及考核
- 对人员培训效果的评价及确认不够全面、缺少针对性，个别人员培训不到位，如新进员工、检验员和设备人员等
- 岗位人员培训效果不佳，与岗位操作技术要求有一定差距
- 检查员现场检查记录中明确指明“未规定定期评估培训的实际效果”。
- 企业对新上岗的人员未进行有针对性的上岗培训，导致相关人员无法正确履行岗位职责
- 对人员培训效果的评价及确认不够全面，个别人员培训不到位
- 缺乏转岗培训，对于公司技术人员和负责人在转岗时要进行转岗培训和考核
- 企业制定的年度培训计划未包含《计算机化系统》附录的培训
- 企业未按照制定的年度培训计划开展培训
富士莱医药通过实施辛格迪医药企业GMP培训管理解决方案(TMS)，针对制药行业复杂的监管要求，通过以下几个方面帮助公司全面提升药品生产的质量合规能力：
- 培训内容的规范化：培训管理系统能够提供标准化和规范化的培训内容，确保所有员工都能接受到符合GMP要求的培训。
- 培训效果的实时评估：通过培训管理系统，企业可以实时评估培训效果，及时了解员工的培训进度和掌握情况，从而确保培训的有效性。
- 培训记录的合规性：培训管理系统能够记录员工的培训历史和成绩，便于企业向监管部门提供合规的培训记录，满足监管要求。
- l培训矩阵管理：培训管理系统具备高效的培训矩阵管理功能，可以根据员工的不同岗位和职责，提供个性化的培训计划。
- 人员资质管理：通过培训管理系统，企业可以更好地管理员工的资质和认证，确保所有员工都具备相应的资质从事药品生产活动。
- 灵活多样的学习模式：培训管理系统支持多种学习模式，如线上学习、模拟考试等，提高员工的学习兴趣和培训参与度。
- 报告管理：培训管理系统能够生成详细的培训报告，帮助企业分析培训数据，优化培训计划，提升培训质量。
- 质量文化建设：培训管理系统有助于企业建立以质量为中心的文化，通过持续的培训和教育，强化员工的质量意识。
- 法规符合性：培训管理系统能够帮助企业确保培训内容和流程符合最新的药品生产法规和标准，减少合规风险。
- 数据安全性：基于云服务的培训管理系统具有高数据安全性，保障培训数据的真实性和完整性，满足GMP培训管理的要求。
通过实施培训管理系统，不仅提高了培训的效率和质量，还有助于企业建立起一套完善的质量管理体系，从而提升药品生产的质量合规能力。
（三）技术架构
辛格迪的GMP培训管理(TMS)解决方案是辛格迪翱泰数字化平台上的核心解决方案之一。翱泰是辛格迪行业专家与IT专家合力打造的数字化平台，以“质量合规专家”作为管理理念和市场定位，助力企业提升质量合规水平，满足行业监管，提升企业管理能力，让更多安全有效、质量可靠的产品加快上市。
翱泰平台上的应用可以根据企业的需求量身定制的质量体系，内置配置工具已经包括了质量管理的多个功能，因此无需再客户化或编程实现某些特殊流程。经过培训的人员能够快速定制表单，决策树和仪表盘，以满足特定的业务需求。
翱泰平台的优越设计可以确保用户快速访问大容量的记录和数据，从而提高工作效率。表单的“智能加载”可最大限度地减少加载时间。缓存常用数据以最大程度提高网络带宽使用率。采取有效的方式存储数据，分布式架构针对服务器扩展进行了优化。来自标准API极大提高了系统访问效率，包括：自动电子邮件通知，短信通知和仪表盘警报集成在工作流程中，极大降低了错过任务或批准的风险。后台任务提交和管理模式支持用户同步执行其他任务。提供标准中间服务层，支持与任何第三方系统的集成，以方便翱泰可以与其他应用系统实现数据交换。
四、建设成效
（一）企业成效
富士莱医药实施辛格迪的培训管理软件为期两个月。实现了在职员工500+参与在线培训，确保相关岗位人员的上岗资质。培训体系覆盖了从员工入职培训、岗位培训、专业知识培训，以及订制课程等。可构建企业的年度培训计划、培训矩阵、培训实施、人员管理、培训考核、取证及数据统计，形成富士莱自身完善的培训体系。可实现流程的标准化、规范化和无纸化，形成企业专业的培训知识库，对企业长远发展和人才队伍建设具有重大意义。实施培训系统的经济效益如下：
【培训劳效提升】
- 月度实现200套自制课件+试卷
- 培养了企业内训讲师20多名
- 人均季度线上学习次数80多次
- 减少培训组织全程时间约70%
• 培训效果统计时间提升至少70%以上
• 岗位培训效果提升约40%
（二）社会成效
辛格迪的医药GMP培训管理解决方案，通过培训矩阵、品牌课程和多样化培训形式，实现了全面合规性、实时透明监控的管理效果。通过TMS项目的实施，富士莱医药对团队培训进行了有效的管理，满足了行业的监管要求，加强了员工对GMP的理解和遵守及知识传承，确保生产管理的合规性，进而保证药品的质量和安全性。
五、关联解决方案
解决方案1：医药企业GMP培训管理解决方案(TMS)
解决方案2：GMP质量合规数字化解决方案(QCMS)
六、关联案例
案例1：浙江震元制药GMP质量合规数字化(QCMS)项目
