GMP合规咨询

服务背景

以药品来说，20世纪中期，由于反应停事件，促使了美国颁布出世界上第一部GMP法规，在那之后，WHO、欧盟、中国等国家和地区开始公布自己的GMP并逐步强制实施。 2015年以来，由于FDA和欧盟对印度、中国药企检查力度大大增加，数据完整性和计算机化系统概念的更新和管理加严，很多国内药企开始认识到自身的不足，进而寻求外部力量，来帮助自己完善体系，以满足新版GMP和国外法规的要求。

服务内容

中国GMP合规咨询

为原料药、化学药品、生物制品提供专业的中国GMP合规咨询服务，助力各类医药企业建立或完善符合中国GMP法规的药品质量体系。

新工厂建设合规解决方案

“一站式”的新建（或改建）工厂整体解决方案，提供基于PMP、GEP、GMP的规划、设计、调试与验证、质量体系等服务。

美国FDA cGMP咨询, 欧盟EU GMP等

提供专业的各国GMP咨询服务，助力各类医药公司及制药企业应对FDA，欧盟等国的有因检查、PAI检查等。

研发质量体系建立

通过多年积累的项目经验，帮助药品研发企业建立研发质量体系。

第三方GxP审计

为全球生物科技、医药公司和制药企业提供第三方GxP审计服务。

差距分析/模拟审计

为全球生物科技、医药公司和制药企业提供差距分析及模拟审计服务。

GMP符合性审计

为全球生物科技公司、医药公司和制药企业提供GMP符合性审计。

服务优势

辛格迪的核心团队由资深行业专家组成，成员均具备10年以上医药合规经验，深度熟悉国内外先进企业的最佳实践。我们的优势包括：

- 专注于医药行业，为客户提供专业实用的合规解决方案。

- 提供包括新建工厂、药品注册、质量管理体系、DI合规、验证（包括CSV和测试）等在内的全面服务。

- 核心成员非常熟悉当前国内外先进企业的最佳实践。

- 实战经验丰富，成功服务过多家头部药企，涵盖生产制造、研发、质量管控全领域。

- 技术能力全面，从硬件设施分析到软件系统验证，从人员资质评估到业务流程优化，提供一站式支持。

- 具备国际化视野，团队成员熟悉中美欧监管差异，能够为跨境业务提供精准的合规策略。

- 持续的助力制药企业提升合规信心和创造合规收益。

- 老客户的高重复签约率是公司服务能力和服务态度的最好证明。