GMP合规咨询

服务背景

以药品来说，20世纪中期，由于反应停事件，促使了美国颁布出世界上第一部GMP法规，在那之后，WHO、欧盟、中国等国家和地区开始公布自己的GMP并逐步强制实施。 2015年以来，由于FDA和欧盟对印度、中国药企检查力度大大增加，数据完整性和计算机化系统概念的更新和管理加严，很多国内药企开始认识到自身的不足，进而寻求外部力量，来帮助自己完善体系，以满足新版GMP和国外法规的要求。

服务内容

中国GMP合规咨询

为原料药、化学药品、生物制品提供专业的中国GMP合规咨询服务，助力各类医药企业建立或完善符合中国GMP法规的药品质量体系。

新工厂建设合规解决方案

“一站式”的新建（或改建）工厂整体解决方案，提供基于PMP、GEP、GMP的规划、设计、调试与验证、质量体系等服务。

美国FDA cGMP咨询, 欧盟EU GMP等

提供专业的各国GMP咨询服务，助力各类医药公司及制药企业应对FDA，欧盟等国的有因检查、PAI检查等。

研发质量体系建立

通过多年积累的项目经验，帮助药品研发企业建立研发质量体系。

第三方GxP审计

为全球生物科技、医药公司和制药企业提供第三方GxP审计服务。

差距分析/模拟审计

为全球生物科技、医药公司和制药企业提供差距分析及模拟审计服务。

GMP符合性审计

为全球生物科技公司、医药公司和制药企业提供GMP符合性审计。

法规/指南背景

我国GMP的发展及其监管变革深受国内行业进步、政策环境、国民生活水平和国际GMP标准的影响。随着对外开放与医药产业的蓬勃发展，GMP理念逐渐扎根我国。追溯GMP在我国的发展历程，我们可以将其划分为四个阶段：行业自愿实施GMP阶段、国家自愿GMP认证阶段、国家强制GMP认证阶段以及GMP常态化日常监管阶段。当然，这一历程中还有许多关键的里程碑事件值得梳理和回顾。如有遗漏或更多细节，欢迎大家留言补充。

团队背景

专业从事药品法规符合性咨询。多年致力于国内外药政法规研究以及前沿信息搜索、追踪实践，特别是欧美药品法规符合的咨询。