CONSULTING SERVICE
Services
Hippocrates provides consulting services based on digital solutions for life sciences companies, including: CSV computerized system validation, MAH marketing authorization holder consulting, GMP compliance consulting and GxP training customization services, etc. Hippocrates has formed a mature and standardized service system in terms of project management methodology, team organizaiton, key user selection, project confidentiality, etc., and has passed ISO 9001 quality management system certification. We have provided professional services to more than 100 domestic and foreign customers and has been continuously recognized by customers and the industry.

MAH咨询服务


服务背景
中国药品上市许可持有人制度,简称“MAH制度”,从试点到立法,是中国对药品监管的重大改革创新,改变了药品批准文号与生产企业捆绑的模式。我们依托20多年的医药企业项目成功经验,为MAH提供优质的药品全生命周期质量体系搭建、人才结构优化等工作。


服务内容

MAH体系搭建

中国药品上市许可持有人制度,简称“MAH制度”,从试点到立法,是中国对药品监管的重大改革创新,改变了药品批准文号与生产企业捆绑的模式。我们依托20多年的医药企业项目成功经验,为MAH提供优质的药品全生命周期质量体系搭建、人才结构优化等工作。


《药品生产许可证》(B证)申请指导

《药品生产许可证》(B证)是MAH采取委托生产形式时取得药品生产许可的资质证明(例如研发机构委托药品生产企业进行生产的情形),也是药品注册申请的必要资料之一。


受托企业合规审计

提供关于药品生产的全方位合规审计服务,并可根据MAH及目标产品特性制定个性化审计计划,可从质量体系建立及目标产品技术转移两方面对受托企业(CMO或CDMO)进行差距分析,并形成成熟的法规符合性报告供MAH进行参考和使用。


物料供应商合规审计

提供涵盖原料、辅料、包材、耗材等在内的全类型物料供应商合规性审计,并可结合MAH申报地点及未来发展方向的不同,依据ICH、ISO、PIC/S等不同法规和指南的要求对物料供应商进行差距分析。


团队背景

二十多年来,公司在咨询师队伍、服务标准、服务规程、项目管理、保密体系等方面已经形成了成熟、规范的服务体系,并且连续多年通过 (ISO 9001质量管理体系认证),成为国内较早通过ISO的药政法规领域的咨询公司。