上海科济药业细胞治疗生产及追溯项目(CGTS)

一、案例概述

科济生物医药（上海）有限公司（简称“科济药业”，股票代码：HK02171）是中国首家专注于CAR-T细胞免疫治疗的创新型企业，是全球知名的实体肿瘤CAR-T细胞治疗研发企业，在中国和美国都有运营中心，与国际顶尖研究机构、知名医院合作，在国内及海外开展更多肿瘤靶点及适应症的研究。科济药业选择实施了上海辛格迪健康科技有限公司（控股公司上海汇环信息科技有限公司）的细胞治疗生产及追溯解决方案(CGT)旨在优化复杂的细胞治疗过程的开发和制造，通过一个统一的数字平台来监控细胞治疗工厂制造过程和供应链，帮助企业合规避险，提升效率。

二、项目背景

对于细胞基因治疗来说，纸张记录无疑加重了细胞基因治疗本就复杂的流程和监管的难度。辛格迪细胞治疗数字化平台旨在优化复杂的细胞治疗过程的开发和制造，它提供了一个统一的数字平台来监控您的工厂制造过程和供应链，来帮助您合规避险，提升效率。该CGT数字化解决方案包括COI/COC、生产管理和质量套件三个部分，具体如下图所示：

三、具体举措

（一）整体规划

辛格迪的细胞治疗解决方案制定了适合不同阶段的功能模块，可以通过通过模块化的配置来选择一个符合公司发展阶段的解决方案来尽早启动数字化，来确保公司的药品符合监管的要求，加快药品的上市。

（二）业务模式

辛格迪的细胞治疗解决方案通过四个阶段的业务规划和数字化功能实现，极大帮助了企业从繁杂的生产制造和供应链流程中解放出来，而只用专注于提升细胞基因治疗药物的有效性和安全性。

（三）技术架构

CGT解决方案是基于辛格迪翱泰数字化平台上的解决方案之一。翱泰是辛格迪行业专家与IT专家合力打造的数字化平台，以“质量合规专家”作为管理理念和市场定位，助力企业提升质量合规水平，满足行业监管，提升企业管理能力，让更多安全有效、质量可靠的产品加快上市。

翱泰平台上的应用可以根据企业的需求量身定制的质量体系，内置可配置工具包括了质量管理的多个功能，因此无需再客户化或编程实现某些特殊流程。经过培训的人员能够快速定制表单，决策树和仪表盘，以满足特定的业务需求。

翱泰平台的优越设计可以确保用户快速访问大容量的记录和数据，从而提高工作效率。表单的“智能加载”可最大限度地减少加载时间。缓存常用数据以最大程度提高网络带宽使用率。采取有效的方式存储数据，分布式架构针对服务器扩展进行了优化。来自标准API极大提高了系统访问效率，包括：自动电子邮件通知，短信通知和仪表盘警报集成在工作流程中，极大降低了错过任务或批准的风险。后台任务提交和管理模式支持用户同步执行其他任务。提供标准中间服务层，支持与任何第三方系统的集成，以方便翱泰可以与其他应用系统实现数据交换。

四、建设成效

（一）企业成效

辛格迪细胞治疗生产与追溯数字化解决方案可以帮助企业更好地满足GMP监管要求，优化生产工艺流程，全面提升生产管理水平。具体体现如下几点：

• 全流程样本追踪：数字化解决方案能够提供从医院样本采集到生产基地制备，再回到医院回输的全流程样本冷链运输的数字化追踪服务。这有助于细胞治疗企业建立规范的产品管理体系，确保细胞治疗产品的质量与安全。

• 生产过程的数字化管理：数字化解决方案管理细胞治疗产品的整个生产过程，实现从供者材料接收、生产和检测、放行等全环节的数字化合规管控。这减少了物料流转和批次放行所需的时间和精力，显著降低了人为错误的风险。

• 质量控制与合规性：数字化系统支持生产过程数据的分析，有助于生产过程的持续优化和提升生产管理水平。同时，生产全程数据留痕，支持生产过程可追溯，满足数据完整性和可靠性，满足各大法规市场的监管要求。

• 数据管理和分析：数字化解决方案提供集中的数据管理，包括样本位置追踪、样本温度追踪、数据存储和审计追踪、数据分析和管理等，从而优化研发工艺，提升生产批次管理效率。

• 科学数据平台：通过数据分析功能实现数据的集中存储和分析，简化工作流程，提供单一事实来源，并支持平台的扩展以集成先进设备。

• 风险控制与监管减负：数字化过程追溯体系通过全生命周期实时、在线监控，实现了监管减负，降低制备过程中操作记录被污染的可能性，并确保操作记录的准确性、真实性、实时性和不可篡改性。

• 提升决策支持：通过商业智能功能提供深入的洞察，帮助管理层做出更加明智的决策，优化资源分配和流程改进。

• 促进创新和研发：数字化解决方案通过提供详细的数据分析和报告生成，支持研发团队更好地理解工艺性能，加速新疗法的开发和上市。

• 供应链优化：数字化解决方案有助于优化供应链管理，实现细胞制备、运输和流向追踪，提高供应链的透明度和效率。

• 患者安全与疗效追踪：通过实时智能平台，数字化解决方案支持临床治疗方案优化和疗效追踪评价，确保患者安全和治疗效果。

（二）社会成效

细胞治疗数字化解决方案不仅提高了细胞治疗药物公司的运营效率和产品质量，还增强了对复杂生产过程的控制，满足了监管要求，帮助更多优秀的细胞治疗产品加快上市。

五、关联解决方案

解决方案1：医药企业GMP培训管理解决方案(TMS)

解决方案2：GMP质量合规数字化解决方案(QCMS)

六、关联案例

案例1：小林制药委托生产质量管理协同(OWL MAH)项目

案例2：浙江震元制药GMP质量合规数字化(QCMS)项目

案例3：苏州富士莱医药GMP培训管理(TMS)项目