浙江贝得药业GMP质量合规数字化(QCMS)项目

一、案例概述

浙江贝得药业有限公司坐落在充满活力的绍兴袍江工业园区内，注册资本2.5亿元人民币 ，占地153亩，生产和销售医药原料药、制剂及医药中间体等产品。生产规模为年产原料药500吨、针剂4000万瓶、口服制剂11亿片（袋、粒）。贝得努力在高质量、高水平的起点上实现高速的发展。以GMP标准和FDA认证、COS认证为基点，建造符合国际标准的厂房设施、技术工艺和质控体系。贝得药业于2023年选择实施了的质量合规管理系统（Quality and Compliance Management System，QCMS）或质量合规数字化解决方案（Quality and Compliance Digital Solutions，QCDS），完成了包括文件、培训和质量管理在内的质量体系建设。通过项目实施，确保了质量数据的真实性、可靠性和可追溯性；建立了高标准的质量合规体系；确保了质量文件、相关记录及报告等在企业各部门间的高度共享、及时传递；简化并加速了医疗器械审批和放行工作；有效确保了贝得药业满足GMP监管要求，保证了产品安全和质量的可靠性。

二、项目背景

贝得药业和其他药企一样都经过了GMP认证。但通过GMP认证，只是证明企业的质量体系与认证标准中某一保证模式的一致性，并不能保证企业生产的任何药品都是安全、有效、稳定的。近几年来，部分已经通过GMP认证的药企，依然发生了严重的质量安全事件。

贝得药业希望通过数字化手段提升企业GMP监管要求，全面提升公司质量合规的管理水平。通过QCMS系统的实施，可以帮助浙江贝得药业的高级管理者完全掌控经营活动的质量事件，对 “人员的行为”进行有效控制，降低人为操作失误，确保产品的质量达到要求，进而有利提升企业品牌和竞争力。

三、具体举措

（一）整体规划

贝得药业GMP质量合规数字化项目(QCMS)共分为四个阶段，通过“整体规划，分阶段实施”的实施策略最终完成：搭建监管要求的基本质量保证体系，建立各部门间的沟通协同机制，实现员工资质和组织数字化，最终完成医疗器械全生命周期质量及合规并提升企业满足严格的GMP监管要求。

（二）业务模式

贝得药业的GMP质量合规数字化项目(QCMS)包括四个阶段：第一阶段为数字化转型规划，通过调研国内外对标企业的数字化建设确定了项目的整体实施路径；第二阶段则通过实施文件和培训管理建立了基本质量保证体系；第三阶段完成了包括偏差、变更、审计和供应商管理在内的质量管理建设；第四阶段实施商业智能，为企业提供全面的决策依据。

（三）技术架构

GMP质量合规数字化解决方案(QCMS)是基于辛格迪翱泰数字化平台上的核心解决方案之一。翱泰是辛格迪行业专家与IT专家合力打造的数字化平台，以“质量合规专家”作为管理理念和市场定位，助力企业提升质量合规水平，满足行业监管，提升企业管理能力，让更多安全有效、质量可靠的产品加快上市。

翱泰平台上的应用可以根据企业的需求量身定制的数字化管理体系，内置配置工具已经包括了质量管理的多个功能，因此无需再客户化或编程实现某些特殊流程。经过培训的人员能够快速定制表单，决策树和仪表盘，以满足特定的业务需求

翱泰平台的优越设计可以确保用户快速访问大容量的记录和数据，从而提高工作效率。表单的“智能加载”可最大限度地减少加载时间。缓存常用数据以最大程度提高网络带宽使用率。采取有效的方式存储数据，分布式架构针对服务器扩展进行了优化。来自标准API极大提高了系统访问效率，包括：自动电子邮件通知，短信通知和仪表盘警报集成在工作流程中，极大降低了错过任务或批准的风险。后台任务提交和管理模式支持用户同步执行其他任务。提供标准中间服务层，支持与任何第三方系统的集成，以方便翱泰可以与其他应用系统实现数据交换。

四、建设成效

（一）企业成效

贝得药业的GMP质量合规数字化项目整体实施周期为6个月，最终实现的功能包括：机构与人员管理、文件和培训管理、记录与放行管理、质量保证和控制等主要功能板块。其中质量管理又包括了：供应商管理、偏差管理、CAPA管理、变更管理、审计（自检）管理、验证管理、投诉管理、召回管理、风险管理等模块。项目结束后的经济效益对比如下：

【综合劳效提升】

• 数据统计实时、准确、可靠，速度提升80%

• 取消了相关统计岗位，项目一期实施完，对比实施前，人员招录约减少20%。且随着项目的使用人数逐步全覆盖，效果更加明显

【质量提升】

• 产品质量信息化可追溯性达到90%以上

• 数据一致性、完整性100%加强

• 在线监测，实时预警，质量在线管控平均提升1-3%

• PQR产品质量回顾分析效率提升20%以上

【减少差错】

• 消除统计误差90%以上

• 消除人为误差80%以上

【文件和记录管理劳效提升】

• 提升文档转换和审批流程，审批速度提升约30%

• 批生产记录、辅助记录、岗位文件等全部约70%以上采用电子化

• 文件和记录打印及相关耗材花费减少约80%

• 节省记录、单据填写时间减少50%以上

【培训劳效提升】

• 培训和考核改为线上进行后，培训组织全程时间减少约60%

• 培训效果统计时间提升至少80%以上

• 岗位培训效果提升约40%

（二）社会成效

质量是医疗器械企业的生命线，是生存发展的基石。如果没有完整的质量管理体系，那么它的产品是不可信任的。当今医疗器械企业的竞争，就是产品质量的竞争，没有质量的保障，必然失去市场。很多医疗器械企业在飞检中暴露了比以往更多的质量问题，这对企业运营带来了巨大考验。医疗器械企业通过完善的质量管理系统来预防和规避可能发生的质量安全事件已经成为主流趋势。

贝得药业实施辛格迪GMP质量合规数字化解决方案(QCMS)的根本原因是：通过系统严格管控质量流程，实现质量管理体系自上而下及自下而上双向的的整体、系统性监管。辛格迪的QCMS解决方案可以提供的核心功能有：质量事件管理流程自动化、质量风险事件实时报告、企业核心文件加密保护、建立企业标准培训体系等，这些都是实现高标准质量管理的重要内容。QCMS解决方案的实施，将可以帮助贝得药业的高级管理者完全掌控经营活动的质量事件，最大程度规避可能引发质量安全事故的任何问题点。通过对QCMS系统的投资，可以帮助贝得药业建立完善的GMP体系，全面提升GMP管理水平，确保产品的质量达到监管要求。

贝得药业通过实施辛格迪QCMS解决方案，不仅提升质量合规管理能力，同时也达成的良好的经济效应。贝得药业实施QCMS的案例给广大医疗器械企业提供了一个如何通过数字化手段全面提升医疗器械GMP管理的新思路。

五、关联解决方案

解决方案1：GMP质量合规数字化解决方案(QCMS)

解决方案2：医药企业GMP培训管理解决方案(TMS)

六、关联案例

案例1：浙江震元GMP质量合规数字化(QCMS)项目

案例2：小林制药委托生产质量管理协同(OWL MAH)项目

案例3：苏州富士莱医药GMP培训管理(TMS)项目