南京爱索医药电子合约系统（eSign）项目
一、爱索医药，创新领航
2010年，南京爱索医药科技有限公司在江苏省南京市正式成立。这家高新技术企业，自诞生之日起，便专注于创新药物的研发与生产，凭借先进的研发平台与前沿技术，致力于为全球患者带来高质量的治疗药物。在 “创新驱动、质量至上、客户满意” 的发展理念引领下，爱索医药在肿瘤、心血管疾病以及神经系统疾病等关键领域的药物研发中不断深耕，已然成为医药研发领域的一股重要力量 。
二、行业困境，传统之殇
在医药行业蓬勃发展的浪潮中，法规的要求愈发严苛，这无疑给行业内的企业带来了更为严峻的挑战 。爱索医药作为行业内的一员，深切体会到传统纸质文件签署方式的诸多弊端。在以往的工作中，纸质文件签署流程宛如一条冗长且曲折的道路，每一份文件都需要经过多个环节的流转，从起草、审核到打印、传递，再到最终的签署，整个过程繁琐无比 。
不仅如此，纸质文件还极易出现丢失的情况，一旦关键文件丢失，将会给企业的研发和生产带来极大的阻碍。而且，在传递过程中，由于各种因素的影响，延迟也时有发生，严重影响了工作效率。据不完全统计，在传统纸质签署方式下，一份文件从发起签署到最终完成，平均需要耗费数天甚至数周的时间，这对于争分夺秒的医药研发和生产来说，无疑是一种巨大的时间浪费。
纸质文件的存储和管理成本同样不容小觑。随着企业业务的不断拓展，文件数量呈爆炸式增长，需要大量的存储空间来存放这些纸质文件。这不仅意味着企业需要租赁更多的办公场地，还需要投入大量的人力和物力进行文件的整理、归档和保管。据估算，爱索医药每年在纸质文件存储和管理上的花费高达数十万元。
传统纸质文件在数据检索和追溯方面也存在着先天的不足。当需要查询某一份文件或某一项数据时，工作人员往往需要在堆积如山的文件中逐一查找，耗时费力，且效率低下。在面对监管机构的审查时，无法快速准确地提供相关数据和文件，将可能给企业带来严重的合规风险 。
三、eSign登场，破局而生
一）项目规划，分步推进
面对重重困境，爱索医药毅然决定引入辛格迪签泰® SignTrust®电子合约管理系统（eSign），开启了一场数字化变革之旅。这一项目犹如一场精心策划的战役，分两个阶段有序推进。
在第一阶段，爱索医药集中力量搭建基础的电子合约管理系统，力求实现合同签署、审批、存储等核心功能，将研发、生产、质量控制等关键部门纳入其中。这一举措，如同为企业构建了一个坚实的数字化基石，让文件管理工作得以在全新的轨道上运行。
而在第二阶段，爱索医药将目光投向了更高的目标——优化系统功能，实现与公司现有信息化系统的深度集成，如ERP、研发管理系统等。通过这种集成，企业内部的信息流通将更加顺畅，工作效率和数据共享能力也将得到进一步提升，从而为企业的发展注入更强大的动力 。
（二）功能亮点，铸就优势
全生命周期管理：eSign系统犹如一位智能管家，通过自动化工作流程，将合同生命周期的管理变得简单而高效。从组织管理到印章授权，从数字签名到时间戳，从合约验证到实名认证，再到短信通知、人脸核身以及电子文档保管，每一个环节都实现了完全自动化。这不仅帮助企业加快了业务开展的速度，提高了合规性，还为员工和客户带来了前所未有的便捷体验。在以往，一份合同从起草到最终签署，往往需要经过漫长的等待和繁琐的手续，而现在，借助eSign系统，这些流程被大大简化，业务开展更加迅速 。
组织管理与权限严控：在组织管理与权限控制方面，eSign系统展现出了强大的适应性和安全性。企业可以根据自身业务特点和用章频度，建立起最合适的印章管理制度。该系统支持多组织架构管理，无论是不同层级组织之间的连通，还是企业对企业、企业对个人的合约发送，都能轻松实现。同时，它还提供了组织级别的权限管理，如同为每一枚印章都配备了一把精密的锁，确保用章安全高效，让企业无后顾之忧 。
一体化签约方案：为了满足企业在签约过程中的多样化需求，eSign系统提供了 “电子签约 + 数据存证 + 实体章管控 + 防伪打印” 的一体化电子印章解决方案。通过电子印章模块，企业能够对各类印章进行集中统一管理，根据人员权限进行使用、维护和授权管理。这一方案不仅提升了用章效率，还进一步确保了用章的合规性，为企业的签约工作提供了全方位的保障 。
（三）技术赋能，坚实后盾
签泰®电子合约管理系统（eSign）作为辛格迪翱泰数字化平台的核心模块之一，背后有着强大的技术团队和先进的技术架构作为支撑。翱泰平台由辛格迪行业专家与 IT 专家携手打造，以 “质量合规专家” 为管理理念和市场定位，致力于助力企业提升质量合规水平，满足行业监管需求。
针对爱索医药的具体需求，系统提供了高度定制化的功能，如同为企业量身定制的一套专属装备，能够完美契合企业的特殊业务需求。在数据访问方面，系统采用分布式架构，极大地优化了数据存储和访问效率，确保用户能够在瞬间访问大量记录和数据，如同拥有了一个高速的数据通道 。
该系统还提供了标准中间服务层，支持与第三方系统的集成，如ERP、研发管理系统等，实现了数据的无缝交换。这种集成能力，使得eSign系统能够与企业现有的信息化系统紧密结合，形成一个有机的整体，为企业的数字化转型提供了有力的技术支持 。
四、显著成效，成果斐然
（一）企业蝶变，效益飙升
爱索医药引入eSign系统后，犹如凤凰涅槃，实现了全方位的蜕变 。在文件处理速度上，电子签名如同装上了高速引擎，文件的审批和签署流程被大幅压缩，处理周期骤减80%以上。以往，一份重要合同从发起签署到最终完成，可能需要数周时间，而现在，短短几天甚至几小时内即可搞定，大大加快了业务推进的节奏。
在管理成本方面，eSign系统展现出了强大的成本削减能力。纸质文件的打印、存储和归档成本大幅降低，文件保存费用减少70%以上。同时，因文件丢失或损坏带来的风险也被降至最低。以往，为了存储大量的纸质文件，爱索医药需要租赁专门的仓库，并配备专人进行管理，如今，这些成本都成为了过去式。
合规性和安全性是医药行业的生命线，而eSign系统在这方面表现得尤为出色。电子签名完全符合医药行业的法规要求，如FDA 的 21 CFR Part 11，为电子记录的法律效力和数据完整性提供了坚实保障。每一份电子文件都带有时间戳和数字证书，确保了数据的真实性和不可篡改，让企业在面对监管机构的审查时，能够自信满满地展示合规性。
该系统还实现了与爱索医药现有数字化体系的深度融合，优化了工作流程，减少了人工干预，降低了错误率。系统提供的详细审计跟踪功能，记录了每次签名的时间、人员和操作，为企业内部审计和监管机构的审查提供了便利，进一步提升了企业的管理水平 。
（二）社会效益，广泛深远
这一项目的成功实施，不仅仅给爱索医药带来了好处，更在社会层面产生了广泛而深远的影响。在医药合规性及监管保障方面，eSign系统成为了行业的标杆，帮助众多企业符合法规要求，确保电子记录和签名的法律效力，保障了数据在传输和存储过程中的完整性和安全性。这不仅有助于提升整个医药行业的合规水平，也为监管机构的工作提供了便利，使得监管更加高效、精准 。
eSign系统在降本增效方面的作用同样不可忽视。通过自动化签署流程，减少了传统纸质文件处理所需的大量时间和资源，降低了文件打印、存储和邮寄成本。这对于整个社会来说，是一种资源的高效利用，有助于推动社会的可持续发展。
此外，eSign系统还产生了一系列其他社会效应。它强化了审计追踪，提升了企业内部管理水平，促进了远程工作和协作，优化了供应链管理，加快了订单处理速度。在疫情期间，其优势更是凸显无疑，确保了关键业务流程的快速处理，为疫情防控和经济社会的稳定做出了贡献 。
五、携手同行，未来可期
南京爱索医药科技有限公司电子合约管理系统（eSign）项目的成功落地，为企业自身的发展注入了强大动力，也为整个医药行业的数字化转型提供了宝贵的借鉴经验 。它让我们看到，在数字化浪潮的席卷下，传统医药企业通过积极拥抱新技术，能够实现管理效率的飞跃、成本的有效控制以及合规性的坚实保障。
展望未来，我们有理由相信，会有越来越多的医药企业踏上数字化转型之路，借助先进的技术手段优化业务流程，提升企业竞争力。而eSign系统作为数字化转型的有力助推器，将在更多企业中发挥重要作用，助力医药行业迈向更加高效、合规、智能的新时代 。让我们共同期待，医药行业在数字化的引领下，创造出更多的辉煌成就，为人类的健康事业做出更大的贡献 。
六、关联解决方案
解决方案2：药企委托生产质量管理协同解决方案(OWL MAH)
七、关联案例
案例2：泰和泰电子合约系统(eSign)项目
