广州新济电子合约系统（eSign）项目
一、新济医药，创新领航
自2012年在广州高新技术产业开发区扬帆起航以来，广州新济生物医药研究院有限公司便如同一颗璀璨新星，在创新药物研发与生物技术研究的浩瀚星河中闪耀。秉持“创新驱动、质量为本、合作共赢”的发展理念，新济医药在肿瘤、心血管疾病、神经系统疾病等关键领域深耕不辍，凭借前沿的科研技术和创新平台，逐步崛起为国内知名的创新药研发企业。多年来，公司以无畏的勇气和坚定的信念，为全球患者带来高效、安全的治疗方案，成为医药创新领域的中坚力量。
二、传统困境，发展阻碍
在医药行业飞速发展的浪潮中，愈发严苛的法规要求如同一张紧密的大网，对企业的运营提出了更高标准。身处其中的新济医药，深切感受到传统纸质文件签署方式带来的重重困扰，这些弊端犹如顽疾，严重阻碍着企业前行的步伐。
传统纸质文件签署流程繁琐至极。从文件起草开始，便需耗费大量时间与精力，经过反复斟酌、修改后，进入审核环节。审核过程中，不同部门、不同层级的人员传阅审批，常常因人员出差、工作繁忙等因素导致进度延误。好不容易通过审核，紧接着要进行打印，纸张、墨盒的消耗也是一笔不小的开支。打印完成后，还需将文件传递给相关人员，若是涉及异地签署，邮寄过程不仅耗时，还存在文件丢失或损坏的风险。最终完成签署，整个流程下来，一份文件从发起签署到完成，平均竟需要数天甚至数周时间。这对于争分夺秒的研发和生产工作而言，无疑是沉重的枷锁，严重影响了项目的推进速度，使得企业在市场竞争中可能错失先机。
此外，纸质文件的存储和管理成本也让企业苦不堪言。随着新济医药业务的不断拓展，文件数量呈爆发式增长，企业不得不投入大量资金用于租赁存储空间、购置文件柜等设备。同时，纸质文件需要专人进行整理、分类、归档，人力成本也随之水涨船高。而且，纸质文件极易受到环境因素的影响，如潮湿、火灾等，文件丢失或损坏的风险始终高悬。一旦关键文件受损或丢失，可能会给企业带来难以估量的损失。
在数据检索和追溯方面，纸质文件更是尽显劣势。当监管机构进行审查时，企业需要在堆积如山的文件中迅速找出相关资料，这无疑是大海捞针。低效的检索方式不仅耗费大量时间，还可能因无法及时提供准确资料，而使企业面临合规风险，遭受监管处罚。这些传统纸质文件签署方式带来的种种问题，如同阴霾笼罩在新济医药的上空，亟待一场变革来驱散。
三、eSign登场，破局而生
（一）项目规划，有序推进
为彻底破除传统纸质文件签署的重重困境，新济医药毅然踏上数字化转型的征程，引入辛格迪签泰® SignTrust®电子合约管理系统（eSign），以创新之力开启全新篇章。
项目实施犹如一场精心策划的战役，分两个阶段有序推进。在第一阶段，新济医药全力搭建基础的电子合约管理系统，如同为大厦筑牢根基。该系统聚焦于合同签署、审批、存储等核心功能，将研发、生产、质量控制等关键部门紧密相连，全面覆盖。这一举措为企业构建起坚实的数字化基础，使得文件流转的效率得到了初步提升，各部门之间的协作也更加紧密顺畅。
在第二阶段，新济医药进一步发力，对系统功能进行深度优化。目标是实现eSign系统与公司现有信息化系统，如ERP、研发管理系统等的深度融合。这一深度集成就像是为企业的运营注入了强大的动力引擎，使得各个系统之间的数据能够实现无缝流通，工作流程得以进一步简化和优化。通过这一阶段的努力，不仅工作效率得到了极大的提升，数据共享能力也得到了质的飞跃，为企业的数字化转型提供了更为强劲的助推力。
（二）功能亮点，彰显优势
eSign系统宛如一位全能的智能助手，凭借其卓越的功能亮点，为新济医药的运营管理带来了革命性的变革。
全生命周期管理：这是eSign系统的一大核心亮点。通过自动化工作流程，系统将合同从起草、审批、签署到存储的整个生命周期进行了高效整合与管理。涵盖组织管理、印章授权、数字签名、时间戳、合约验证、实名认证、短信通知、人脸核身以及电子文档保管等一系列功能，协同运作，大幅简化了文件管理流程。合同起草时，可借助系统模板快速生成；审批环节，通过自动化流程，大大缩短了审批周期；签署过程中，数字签名和实名认证确保了签署的安全性和有效性；时间戳的存在为每份文件打上了不可篡改的时间烙印，保证了数据的时效性和真实性。电子文档保管功能更是让文件存储变得便捷高效，无需再担心文件的丢失或损坏。这一系列功能的实现，极大地提升了业务开展的效率，让企业在市场竞争中能够更加迅速地响应和决策。
组织管理与权限严控：eSign系统展现出了强大的适应性和灵活性。支持多组织架构管理，无论是层级复杂的大型集团，还是结构多样的各类企业，都能根据自身独特的业务需求，轻松建立起一套完善的印章管理制度。在这个制度下，不同层级组织之间的沟通与协作变得畅通无阻，信息传递更加及时准确。同时，系统提供的组织级别权限管理功能，为企业的印章使用加上了一把把安全锁。每个层级的人员都只能在自己被授权的范围内使用印章，确保了印章使用的安全性和规范性，有效避免了印章滥用带来的风险，为企业的稳健运营提供了有力保障。
一体化签约方案：eSign系统还提供了“电子签约+数据存证+实体章管控+防伪打印”的一体化签约方案。这一方案犹如一个全方位的护盾，为企业的签约流程提供了多层次的保障。通过电子印章模块，企业能够对各类印章进行集中统一管理，从印章的使用、维护到授权管理，都能根据人员权限进行精准控制。这不仅大大提升了用章效率，避免了因印章分散管理而导致的时间浪费和混乱，还确保了用章的合规性，让企业在签约过程中完全符合法规要求，无后顾之忧。数据存证功能为签约过程中的每一个环节都留下了不可磨灭的记录，一旦出现纠纷，这些数据将成为有力的证据。实体章管控和防伪打印功能，进一步增强了签约文件的安全性和可信度，无论是线上还是线下的签约场景，都能得到妥善的处理和保障。
（三）技术支撑，坚实保障
eSign系统作为辛格迪翱泰数字化平台的核心应用之一，凝聚了辛格迪行业专家与IT专家的智慧结晶。平台以“质量合规专家”为管理理念，始终助力企业提升质量合规水平，确保企业能够精准满足行业监管的严格需求。
在技术层面，eSign系统展现出强大的定制化能力。它能够根据新济医药的具体业务需求和运营特点，进行高度定制化的功能开发。无论是复杂的业务流程，还是独特的管理要求，eSign系统都能通过定制化功能，完美适配企业的实际情况，为企业提供专属的数字化解决方案。
此外，eSign系统采用的分布式架构，为其高效运行提供了坚实的技术支撑。这种架构能够优化数据存储和访问效率，使得数据能够快速、准确地被存储和调用。同时，系统还具备强大的集成能力，能够与第三方系统实现无缝对接，实现数据的无障碍交换。这一特性使得eSign系统能够与企业现有的各类信息化系统紧密结合，形成一个有机的整体，共同为企业的数字化转型提供有力支持。无论是与ERP系统的数据交互，还是与研发管理系统的协同工作，eSign系统都能游刃有余地完成，为企业的运营管理带来了前所未有的便捷和高效。
四、显著成效，成果丰硕
（一）企业变革，效益飞升
eSign 系统的成功引入，犹如一场及时雨，为新济医药带来了全方位的显著变革，助力企业在发展的道路上实现了质的飞跃，各项效益指标犹如雨后春笋般节节攀升。
在文件处理速度方面，eSign系统展现出了惊人的优势。以往，一份合同从发起签署到最终完成，漫长的审批和签署周期常常让项目推进受阻。而如今，电子签名的应用使得这一过程发生了翻天覆地的变化。电子签名以其高效、便捷的特性，将文件审批和签署周期大幅缩短，缩短幅度超过80% 。曾经需要数周才能完成的合同签署流程，如今仅需数小时即可高效完成，大大提高了工作效率，使得企业能够在瞬息万变的市场中迅速响应，抢占先机。
新济医药在管理成本方面也迎来了大幅下降。传统纸质文件的处理，从打印环节的纸张、墨盒消耗，到存储所需的大量空间租赁、文件柜购置，再到归档时耗费的人力物力，每一个环节都意味着高昂的成本支出。而eSign系统的出现，彻底改变了这一局面。纸质文件的打印、存储和归档成本大幅减少，降低幅度超过70%。同时，电子文件存储在安全可靠的数字化系统中，文件丢失或损坏的风险也降至最低，为企业节省了大量的潜在损失。
合规性和安全性是医药行业运营的生命线，eSign系统在这方面也为新济医药提供了坚实的保障。该系统严格遵循医药行业法规要求，如FDA 的 21 CFR Part 11，确保了电子记录具备与纸质记录同等的法律效力，且数据完整性得到了充分保障。每份文件在签署过程中，均带有精确的时间戳和权威的数字证书，这些技术手段如同坚固的盾牌，保障了数据的真实性和不可篡改，让企业在面对监管审查时信心满满。
eSign系统与新济医药现有信息化体系的深度集成，更是为企业的运营管理带来了革命性的变化。通过这种集成，系统实现了工作流程的自动化和智能化，减少了人工干预的环节，从而有效降低了人为错误的发生概率。各个部门之间的信息流通更加顺畅，数据共享更加便捷高效，整体管理水平得到了显著提升，为企业的可持续发展奠定了坚实的基础。
（二）社会效益，广泛深远
eSign系统的成功落地，不仅仅局限于为新济医药自身带来了巨大的效益，其影响力如同涟漪般在社会层面广泛扩散，产生了深远的积极影响。
在医药合规性保障方面，eSign系统犹如一位严格的合规卫士，发挥着至关重要的作用。它帮助新济医药以及整个医药行业满足了日益严格的法规要求，确保了电子记录和签名的法律效力得到充分认可。这不仅为企业避免了因合规问题而可能面临的法律风险和经济损失，更为整个医药行业营造了一个规范、有序的发展环境，提升了整个行业的合规水平，保障了患者的用药安全和权益。
从资源利用的角度来看，eSign系统通过自动化签署流程，对传统纸质文件处理模式进行了一次革命性的变革。它极大地减少了传统纸质文件处理过程中所需的大量时间和各类资源，包括纸张、油墨、打印机等办公耗材，以及邮寄文件所消耗的能源和物流资源。这种变革不仅降低了企业的文件打印、存储和邮寄成本，更为社会资源的高效利用做出了积极贡献。在倡导绿色环保、可持续发展的今天，eSign系统的应用无疑是对资源节约和环境保护的有力支持，推动了整个社会向更加绿色、低碳的方向发展。
eSign系统在强化企业内部管理方面也发挥了不可忽视的作用。通过提供详细的审计追踪功能，它如同一个忠实的记录者，将每一次文件签署的相关信息，包括时间、人员、操作等，都完整、准确地记录下来。这些丰富的数据为企业的内部审计和管理提供了有力的依据，使得企业能够更加清晰地了解业务流程的运行情况，及时发现潜在的问题和风险，并采取相应的措施进行优化和改进。这不仅有助于提升企业的内部管理水平，增强企业的运营效率和竞争力，还为企业的长期稳定发展提供了可靠的保障。
在疫情期间，eSign系统的优势更是得到了充分的彰显。在人员流动受限、面对面沟通受阻的特殊情况下，它确保了新济医药关键业务流程的快速处理。无论是与合作伙伴的合同签署，还是内部文件的审批流转，都能够通过线上的方式高效完成，保障了企业业务的连续性和稳定性。这种在特殊时期的出色表现，不仅为新济医药的正常运营提供了坚实的支撑，也为经济社会的稳定发展贡献了一份力量。它让人们看到了数字化技术在应对突发公共卫生事件时的强大力量，为其他企业在类似情况下的应对提供了宝贵的借鉴经验。
五、携手共进，未来可期
广州新济生物医药研究院电子合约管理系统（eSign）项目的成功落地，为企业自身的发展注入了源源不断的强大动力，犹如一颗璀璨的明星，在医药行业的数字化转型进程中熠熠生辉，留下了宝贵且值得借鉴的经验。它以无可辩驳的事实证明，即便传统的医药企业，只要能够以积极开放的姿态拥抱新技术，勇于突破传统的束缚，就完全能够实现管理效率的飞跃式提升，有效控制成本，并且筑牢合规性的坚实防线。
展望充满无限可能的未来，随着数字化浪潮在医药行业的持续汹涌，越来越多的医药企业必将踏上数字化转型的伟大征程。在这一波澜壮阔的时代变革中，eSign 系统无疑将扮演愈发重要的角色。它将如同一位忠诚的伙伴，始终陪伴在企业左右，助力企业在迈向高效、合规、智能的新时代道路上稳步前行。我们满怀期待，医药行业能够在数字化的引领下，绽放出更加绚烂的光彩，创造出更多举世瞩目的辉煌成就，为人类的健康事业奉献出更为磅礴的力量，让生命在科技的呵护下绽放出更加璀璨的光芒 。
六、关联解决方案
解决方案2：药企委托生产质量管理协同解决方案(OWL MAH)
七、关联案例
案例2：泰和泰电子合约系统(eSign)项目
