小林制药委托生产质量管理协同(OWL MAH)项目

一、案例概述

小林制药（中国）有限公司（简称“小林中国”）2018年4月9日成立于上海，是小林制药株式会社的全资子公司。小林中国是一家专注于药品大健康产品为核心发展战略的B证企业，是集产销研于一体的全外资子公司。创立于1886年的小林制药株式会社，是一家具有120年历史的，以产品开发为主的企业，主要从事药品，医疗器械，日用品，食品等的研发生产与销售。小林中国于2023年选择实施了辛格迪的“委托生产质量管理协同解决方案”（简称“翱迈TM，OWL MAHTM”），目前已经完成了包括文件管理、培训管理和电子合约在内的第一阶段建设。通过本阶段的项目实施，确保了质量文件、相关记录及报告等在小林中国与各受托方（安徽，江苏）之间高度共享、及时传递，有效保证了小林中国与受托生产企业的质量管理体系有效衔接，提升了持有人对药品委托生产的质量管理水平。

二、项目背景

小林中国在中国对上市许可持有人企业明确了承担“责任主体，”的监管要求下，一直在寻找通过数字化手段确保与多地的受托生产企业实现质量管理体系的协同，从而对产品安全性、有效性和质量可控性进行有效的风险管控。

三、具体举措

（一）整体规划

小林中国OWL MAH协同管理项目共分为四个阶段，通过“整体规划，分阶段实施”的实施策略最终完成：搭建监管要求的基本质量保证体系，建立小林中国与受托企业之间的沟通协同机制，实现员工资质和组织数字化，最终完成药品全生命周期质量管理。四阶段的项目实施，可以有效保障小林中国作为持有人企业对受托生产企业的质量风险管控。

（二）业务模式

OWL MAH项目通过利用数字化技术平台，为小林中国建立一个全面、高效的质量保证体系，以满足药品监管要求，并确保药品的质量和安全。在项目执行的每个阶段都针对不同的管理领域，通过协同工作来提高整个供应链的效率和质量控制。这种模式有助于小林中国作为持有人，更好地管理其药品生产和质量保证流程，同时与受托生产企业建立紧密的合作关系。

（三）技术架构

药企委托生产质量管理协同(OWL MAH)解决方案是辛格迪翱泰数字化平台上的核心解决方案之一。翱泰是辛格迪行业专家与IT专家合力打造的数字化平台，以“质量合规专家”作为管理理念和市场定位，助力企业提升质量合规水平，满足行业监管，提升企业管理能力，让更多安全有效、质量可靠的产品加快上市。

翱泰平台上的应用可以根据企业的需求量身定制的质量体系，内置可配置工具包括了质量管理的多个功能，无需再客户化或编程实现某些特殊流程。经过培训的人员能够快速定制表单，决策树和仪表盘，以满足特定的业务需求。

翱泰平台的优越设计可以确保用户快速访问大容量的记录和数据，从而提高工作效率。表单的“智能加载”可最大限度地减少加载时间。缓存常用数据以最大程度提高网络带宽使用率。采取有效的方式存储数据，分布式架构针对服务器扩展进行了优化。来自标准API极大提高了系统访问效率，包括：自动电子邮件通知，短信通知和仪表盘警报集成在工作流程中，极大降低了错过任务或批准的风险。后台任务提交和管理模式支持用户同步执行其他任务。提供标准中间服务层，支持与任何第三方系统的集成，以方便翱泰可以与其他应用系统实现数据交换。

四、建设成效

（一）企业成效

小林中国OWL MAH项目整体实施周期为12个月，包括上海小林，合肥小林，江苏小林等四个实施主体，最终实现的功能包括：机构与人员管理、文件和培训管理、记录与放行管理、药物警戒、质量保证和控制等主要功能板块。其中质量管理又包括了：供应商管理、偏差管理、事件(OOX)管理、CAPA管理、变更管理、审计（自检）管理、验证管理、投诉管理、召回管理、风险管理等模块。项目结束后的经济效益对比如下：

【文件和记录管理劳效提升】

•  提升文档转换和审批流程，审批速度提升约30%

•  批生产记录、辅助记录、岗位文件等全部约70%以上采用电子化

•  文件和记录打印及相关耗材花费减少约80%

•  节省记录、单据填写时间减少50%以上

【培训劳效提升】

•  •提升文档转换和审批流程，审批速度提升约30%

•  批生产记录、辅助记录、岗位文件等全部约70%以上采用电子化

•  文件和记录打印及相关耗材花费减少约80%

•  节省记录、单据填写时间减少50%以上

【减少差错】

•  消除统计误差90%以上

•  消除人为误差80%以上

（二）社会成效

自从国家药监局在2023年10月23号发布了“关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）”文件以来，各省药监监管人员在B证现场核查时，也在配合相关文件不断收严B证的发证要求，监管的范围和力度也进行了加强。相比2020-2023年B证企业“大爆发”相对比，现在各省对委托生产企业，在《药品生产许可证》核准发放数量上也有明显下降。从政策上看出，国家局正在不断加强对委托生产持有人的监管力度，要求委托生产的药品持有人对委托加工的产品开展全药品生命周期的质量管理和监控。

辛格迪委托生产质量管理协同解决方案(OWL MAH)，完全按照中国药品上市许可持有人制度的法规要求,为MAH持有人企业提供了完善的委托生产质量管理协同解决方案，保证质量文件、相关记录及报告等在持有人与各受托方之间高度共享、及时传递、有效保存，简化并加速了持有人与受托生产企业的审批和放行工作,确保持有人与受托企业的质量管理体系有效并紧密衔接，从而履行药品委托生产质量管理的相应责任，确保受托生产药品的安全、有效和质量可控。

小林中国通过实施辛格迪OWL MAH解决方案，建立了完善的质量管理协同体系，保证了药品生产符合监控要求，解决了委托生产质量管理的关键问题，同时也达成的较高的经济效应。小林中国案例给广大制药企业提供了一个如何通过数字化手段提升MAH企业质量合规管理水平的新思路。

五、关联解决方案

解决方案1：药企委托生产质量管理协同解决方案(OWL MAH)

解决方案2：GMP质量合规数字化解决方案(QCMS)

六、关联案例

案例1：浙江高跖医药委托生产质量管理协同(OWL MAH)项目

案例2：浙江震元制药GMP质量合规数字化(QCMS)项目

案例3：苏州富士莱医药GMP培训管理(TMS)项目