上海杰视医疗电子批记录系统项目
一、案例企业
上海杰视医疗科技有限公司（以下简称“杰视医疗”）成立于2012年12月，位于上海张江高科东区的张江现代医疗器械园区内，是一家专注于生产三类医疗器械的公司，主要从事眼科植入类产品的生产和研发。公司秉持“质量为先、顾客至上、信誉为重、持续改进”的质量方针，致力于促进中国卫生事业的良性发展。
为了适应新版GMP规范，加强生产数据完整性监控，确保数据的真实性和可追溯性，并充分利用电子批记录积累原始数据用于精益生产，杰视医疗启动了电子批记录系统项目。该项目旨在通过数字化手段，提升企业的生产管理水平，满足国内外监管要求，为公司的数字化转型奠定基础。
二、项目背景
随着医疗器械行业的快速发展和监管要求的日益严格，杰视医疗认识到，传统的纸质批记录管理方式已难以满足企业的发展需求。为了实现生产过程的数字化、智能化管理，确保数据的完整性和可追溯性，公司决定引入辛格迪的电子批记录系统。该系统将帮助企业实现批记录的自动化管理，减少人为干预，提高生产效率和数据质量。
三、项目介绍
（一）整体规划
杰视医疗的电子批记录系统项目分为两个阶段实施：
第一阶段：搭建基本的电子批记录系统，实现车间、工艺、工序、质检、放行等模块的应用。
第二阶段：完成系统的优化和扩展，实现与SCADA系统的集成，提升生产过程的自动化和智能化水平。
（二）业务模式
电子批记录系统建设
·系统功能：电子批记录系统涵盖了车间管理、工艺控制、工序管理、质量检测、产品放行等多个模块，实现了生产过程的全面数字化管理。
·数据采集：通过与生产设备的集成，系统自动采集生产过程中的关键数据，确保数据的真实性和完整性。
·流程优化：系统优化了生产流程，减少了纸质记录的使用，提高了工作效率，降低了人为错误。
SCADA系统集成
·实时监控：通过与SCADA系统的集成，实现了对生产设备的实时监控和数据采集，提高了生产的透明化和可控性。
·数据分析：系统对采集到的数据进行分析，生成详细的生产报告，帮助企业优化生产流程，提高产品质量。
（三）技术架构
电子批记录系统是辛格迪翱泰数字化平台上的核心产品之一。翱泰平台由辛格迪行业专家与IT专家合力打造，以“质量合规专家”作为管理理念和市场定位，助力企业提升质量合规水平，满足行业监管需求。
- 定制化应用：根据杰视医疗的具体需求，系统提供了高度定制化的功能，满足企业的特殊业务需求。
- 高效数据访问：系统采用分布式架构，优化了数据存储和访问效率，确保用户能够快速访问大量记录和数据。
- 系统集成：提供标准中间服务层，支持与第三方系统的集成，如ERP、MES、WMS等，实现数据的无缝交换。
四、项目成效
（一）企业成效
杰视医疗的电子批记录系统项目整体实施周期为3个月，最终实现的功能包括：
车间管理：实现了车间生产设备的集中控制管理，提高了生产效率
工艺控制：优化了生产工艺，减少了人为干预，提高了产品质量
质量检测：实现了质量检测的自动化，减少了检测时间和误差
产品放行：简化了产品放行流程，提高了放行效率
项目结束后的经济效益对比如下：
【综合劳效提升】
- 数据统计实时、准确、可靠，速度提升80%。
- 取消了相关统计岗位，项目一期实施完，对比实施前，人员招录减少20%。
【质量提升】
- 产品质量信息化可追溯性达到90%以上
- 数据一致性、完整性100%加强
- 在线监测，实时预警，质量在线管控平均提升1-3%
- 产品质量回顾分析效率提升20%以上
【减少差错】
- 消除统计误差90%以上
- 消除人为误差80%以上
【文件和记录管理劳效提升】
- 提升文档转换和审批流程，审批速度提升约30%
- 批生产记录、辅助记录、岗位文件等全部约70%以上采用电子化
- 文件和记录打印及相关耗材花费减少约80%
- 节省记录、单据填写时间减少50%以上
（二）社会成效
质量是医疗器械企业的生命线，是生存发展的基石。通过实施电子批记录系统，杰视医疗不仅提升了自身的生产管理水平，还为行业树立了数字化转型的标杆。该系统通过严格管控生产流程，实现质量管理体系的双向监管，帮助企业最大程度规避质量安全事故，确保业务执行符合GMP规范。
五、关联解决方案
六、关联案例
