融仁医疗GMP质量合规数字化（QMS）项目
一、融仁医疗：医疗器械领域的创新先锋
在浙江杭州，融仁（杭州）医疗器械有限公司（以下简称“融仁医疗”）正以创新为驱动，在医疗器械领域迅速崛起。作为一家专注于高端医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，融仁医疗致力于为全球医疗机构提供高质量、高性能的医疗器械产品，涵盖影像设备、微创手术器械及智能康复设备等多个领域。
公司拥有国际领先的研发平台和现代化生产设备，其产品凭借卓越的性能和严格的质量标准，已通过多项国际认证，包括ISO 13485和欧盟CE认证，成功打入国际市场。融仁医疗凭借其创新能力和对品质的执着追求，已成为国内医疗器械行业的佼佼者。
二、数字化转型的迫切需求
随着医疗器械行业的快速发展，监管要求愈发严格，传统质量管理方式逐渐暴露出诸多问题，成为融仁医疗进一步发展的瓶颈。
在数据记录与存储方面，纸质记录不仅容易出错，还存在保存和检索不便的问题。一旦关键数据丢失或损坏，将严重影响产品质量追溯和监管合规。此外，传统模式下，数据传递与共享极为低效，部门间信息流通缓慢，导致决策延迟，影响企业运营效率。
面对这些挑战，融仁医疗意识到，数字化转型是提升质量管理水平、满足监管要求、增强市场竞争力的必由之路。因此，公司决定引入辛格迪的GMP质量合规数字化解决方案（QMS），以实现质量管理的全面升级。
三、QMS项目：系统规划，逐步推进
（一）整体规划蓝图
融仁医疗的GMP质量合规数字化项目（QMS）采用“整体规划，分阶段实施”的策略，为企业的数字化转型绘制了清晰的蓝图。
第一阶段：数字化转型规划
项目团队深入调研国内外先进企业的数字化建设经验，结合融仁医疗的实际需求，制定了详细的项目实施路径，为后续阶段奠定基础。
第二阶段：搭建基本质量保证体系
重点实施文件和培训管理模块，建立数字化文件管理系统，实现文件的高效起草、修订、审核和批准。同时，将培训管理全面线上化，提升员工培训效率和质量。
第三阶段：深化质量管理建设
完成偏差、变更、审计和供应商管理等模块的实施。通过偏差管理，系统能够实时捕捉生产中的异常情况并启动纠正措施；变更管理确保所有变更经过严格评估和审批；审计管理则定期检查质量管理体系的运行情况；供应商管理则强化对原材料质量的把控。
第四阶段：实施商业智能
通过数据分析和决策支持模块，为管理层提供全面、实时的质量数据，助力科学决策，提升企业整体运营效率。
（二）核心业务模式
QMS项目围绕四个核心阶段展开，各阶段紧密协同，推动企业质量管理的高效运转。
数字化转型规划：通过全面调研和分析，明确项目实施路径，为后续阶段提供清晰指引。
文件和培训管理：数字化文件管理系统让文件更新、检索和共享变得高效便捷；线上培训平台打破时间和空间限制，提升员工培训效果。
质量管理建设：涵盖偏差管理、变更管理、审计管理和供应商管理等模块，实现质量全流程管控。
商业智能实施：通过数据分析和仪表盘功能，管理层能够实时掌握企业质量状况，及时做出科学决策。
（三）强大技术架构支撑
QMS基于辛格迪翱泰数字化平台，由行业专家与IT专家合力打造，以“质量合规专家”为管理理念，助力企业提升质量管理水平。
定制化应用：根据融仁医疗的具体需求，提供高度个性化的功能模块，确保系统与企业运营无缝对接。
高效数据访问：采用分布式架构，优化数据存储和访问效率，提升用户查询速度和工作效率。
系统集成：支持与第三方系统（如ERP、MES）的无缝集成，打破信息孤岛，实现企业内部数据的实时共享。
四、显著成效，全方位提升
（一）企业内部蜕变
QMS项目的实施为融仁医疗带来了显著的内部变革：
机构与人员管理：实现人员资质和组织架构的数字化管理，提升管理效率，优化人才调配。
文件和培训管理：文件管理效率提升80%，培训组织时间减少60%，培训效果显著提高。
记录与放行管理：批生产记录和辅助记录电子化率达到70%以上，生产过程追溯更加准确便捷。
质量保证与控制：通过供应商管理、偏差管理、CAPA管理和变更管理等模块，产品质量得到全方位保障。
经济效益：项目实施后，数据统计实时准确，速度提升80%；人员招录减少20%，培训效果提升40%；产品质量信息化可追溯性达到90%以上，数据一致性和完整性显著加强。
（二）社会深远影响
融仁医疗的QMS项目不仅提升了企业自身的质量管理水平，还对社会产生了积极影响：
质量保障：通过严格的质量流程管控，确保医疗器械产品的安全性和可靠性，守护患者健康。
行业示范：为医疗器械行业的数字化转型提供了成功范例，推动行业整体质量管理水平提升。
降本增效：通过自动化和数字化手段，减少人工干预，降低管理成本，提升企业运营效率。
五、未来展望：持续创新，引领行业
QMS项目的成功实施为融仁医疗的数字化转型奠定了坚实基础。未来，公司将持续优化系统功能，强化数据分析能力，探索与其他数字化解决方案的集成，推动企业向智能化、高效化方向发展。
持续优化系统功能：根据业务拓展需求，进一步优化QMS系统，提升文件管理、培训管理等模块的智能化水平。
强化数据分析能力：引入先进数据分析技术，深度挖掘质量数据，为质量改进和决策提供有力支持。
探索系统集成：与智能制造系统集成，实现生产过程与质量管理的无缝对接，提升生产效率和产品质量。
通过这些努力，融仁医疗将在医疗器械行业的数字化转型中继续发挥引领作用，为行业高质量发展贡献更多力量。
六、关联解决方案
七、关联案例
