上海上药信谊药厂GMP文件管理（DMS）项目
一、案例企业
在我国医药行业的版图中，上海上药信谊药厂有限公司宛如一颗璀璨的明珠，散发着独特的光芒。这家始创于1916年的百年药企，历经岁月的洗礼与沉淀，在医药研发、生产和销售领域积累了深厚的底蕴，拥有近1000个产品批文，集约整合的制造基地可实现年产130亿片，业务范围涵盖消化、呼吸、心血管等14大治疗领域，在国内医药产业中占据着举足轻重的地位。旗下的培菲康、沙丁胺醇吸入系列等明星产品，更是深受广大患者的信赖与认可。
然而，随着时代的飞速发展，国内医药行业的监管要求日益严格，对药品从研发到生产的全生命周期数据的真实性和可追溯性提出了更高的标准。在这样的大背景下，即使是像上药信谊这样的行业翘楚，也深刻认识到传统的管理模式已难以满足企业未来发展的需求。为了在激烈的市场竞争中继续保持领先地位，确保药品质量的高标准，上药信谊毅然决定踏上数字化转型的征程，而GMP文件管理（DMS）项目便是这场变革的核心举措。
二、传统管理困境重重
在踏上数字化转型之路前，上药信谊一直采用传统的纸质文件+人工管理模式。这种模式在过去的很长时间里，支撑着企业的日常运营。然而，随着企业规模的不断扩大，业务的日益繁杂，以及监管要求的持续提高，传统管理模式的弊端逐渐暴露无遗。
在文件流转与审批环节，效率低下的问题尤为突出。一份文件从起草到最终审批通过，往往需要在多个部门之间来回传递，耗费大量的时间和精力。由于缺乏有效的跟踪机制，文件在流转过程中常常出现延误、丢失等情况，导致审批周期冗长，严重影响了工作进度。而且，纸质文件的手工填写和签字方式，不仅容易出现书写错误，还难以保证签名的真实性和有效性。
成本方面，传统管理模式也是企业的一大负担。大量的文件需要打印、装订、存档，这不仅消耗了大量的纸张、墨盒等办公用品，还占用了宝贵的存储空间。据不完全统计，每年上药信谊在文件管理方面的纸张费用就高达数十万元，存储空间的租赁费用也不容小觑。此外，人工管理文件需要配备专门的人员，这也增加了企业的人力成本。
当文件内容发生变更时，旧版文件的回收与销毁工作成为了一项艰巨的任务。由于无法实时掌握文件的分发情况，很难确保所有的旧版文件都能被及时收回。这就导致在生产过程中，员工可能会误用旧版文件，从而给药品质量带来潜在风险。在一次内部审计中，上药信谊就发现了部分员工仍在使用旧版的生产操作规程，这一情况引起了企业管理层的高度重视。
这些问题如同沉重的枷锁，严重制约着上药信谊的发展，迫切需要引入一种全新的管理模式，来打破这一困境。
三、破局之路：辛格迪GMP文件管理系统
为了彻底打破传统管理的困局，上药信谊经过深思熟虑和多方调研，决定引入上海辛格迪健康科技有限公司的GMP文件管理（DMS）系统。这一项目犹如一场及时雨，为上药信谊带来了全新的管理理念和技术手段，有望从根本上解决文件管理方面的诸多难题。
（一）整体规划，分步推进
项目采用了 “整体规划，分阶段实施” 的策略，共分为两个阶段。第一阶段，着重搭建满足监管要求的基本文件管理体系，建立起各部门之间高效的沟通协同机制。这就好比搭建一座高楼的基石，只有基础稳固，后续的建设才能顺利进行。通过这一阶段的建设，上药信谊能够初步实现文件的规范化管理，为后续的数字化升级奠定坚实基础。
第二阶段，则聚焦于实现文件管理的全面数字化，完成药品从研发到商业化的全生命周期文件体系管理。这意味着在药品的整个生命周期中，从最初的研发构想，到临床试验、生产制造、质量检测，再到最终的上市销售，所有相关文件都将被纳入数字化管理的范畴，确保企业文件体系完全满足监管要求，同时提升企业内部的管理效率和协同能力。
（二）创新业务模式，覆盖全流程
在业务模式上，DMS项目同样分为两个阶段。第一阶段主要针对生产及质量体系的文件管理，对药品生产过程中的各类文件，如生产操作规程、质量标准、检验报告等进行全面梳理和数字化管理。通过这一阶段的实施，能够有效提高生产及质量体系文件的准确性、及时性和可追溯性，确保生产过程严格按照规范进行，从而提升产品质量。
第二阶段则致力于完成研发体系的文件管理建设。研发是药企的核心竞争力所在，对研发文件的有效管理至关重要。这一阶段将对研发过程中的实验数据、研究报告、专利文件等进行数字化整合，实现研发文件的高效共享和协同工作，加速研发进程，为企业的创新发展提供有力支持。
（三）强大技术架构，赋能高效管理
GMP文件管理系统（DMS）是辛格迪翱泰数字化平台的核心产品之一。翱泰平台由行业专家与IT专家合力打造，以 “质量合规专家” 作为管理理念和市场定位，为企业提供了全方位的支持。
该平台具有高度的定制化能力，内置的配置工具涵盖了质量管理的多个功能，无需复杂的客户化或编程，即可根据企业的需求量身定制质量体系。经过简单培训的人员，能够快速定制表单、决策树和仪表盘，以满足特定的业务需求，极大地提高了系统的适应性和灵活性。
在数据访问方面，翱泰平台的设计极为优越，能够确保用户快速访问大容量记录和数据，表单的 “智能加载” 功能最大限度减少加载时间，同时缓存常用数据，有效提高网络带宽使用率。其分布式架构针对服务器扩展进行了优化，通过标准API提高系统访问效率，让用户在使用过程中感受到流畅和高效。
不仅如此，该平台还集成了自动电子邮件通知、短信通知和仪表盘警报等功能，并将其融入工作流程中，极大降低了用户错过任务或批准的风险。在后台任务提交和管理模式上，支持用户同步执行其他任务，提供标准中间服务层，方便与第三方系统集成，实现数据交换，进一步提升了企业整体的信息化管理水平 。
四、成效显著，行业标杆
（一）企业效益大幅提升
经过4个月的紧张实施，DMS项目在上海上药信谊药厂有限公司取得了令人瞩目的成效。从综合劳效来看，数据统计实现了实时、准确、可靠，速度提升了80%。这一显著变化，使得企业能够更加迅速地依据数据做出科学决策，大大提高了决策的及时性和准确性。同时，项目一期实施完成后，相关统计岗位被取消，人员招录约减少20%。随着项目使用人数的逐步全覆盖，人力成本的节省效果愈发显著，企业的运营效率得到了极大提升。
在质量提升方面，产品质量信息化可追溯性达到90%以上，这意味着在药品生产的每一个环节，从原材料的采购，到生产过程中的每一道工序，再到成品的出厂，所有信息都能实现精准追溯。一旦出现质量问题，能够迅速定位问题源头，及时采取措施进行处理，有效降低了质量风险。数据一致性、完整性也得到了100%的加强，在线监测和实时预警功能的实现，使得质量在线管控平均提升1-3%，PQR产品质量回顾分析效率更是提升了20%以上，有力地保障了产品质量的稳定性和可靠性。
减少差错方面，该项目同样成绩斐然。统计误差消除了90%以上，人为误差消除了80%以上，极大地提高了数据的准确性和工作的可靠性。在文件和记录管理劳效上，文档转换和审批流程得到了显著提升，审批速度提升约30%。批生产记录、辅助记录、岗位文件等全部约70%以上采用电子化，不仅提高了文件的存储和检索效率，还减少了文件管理的复杂性。文件和记录打印及相关耗材花费减少约80%，节省记录、单据填写时间减少50%以上，有效降低了企业的运营成本。
培训劳效也因DMS项目发生了巨大变化。培训和考核改为线上进行后，培训组织全程时间减少约60%，大大缩短了培训周期，提高了培训的效率。培训效果统计时间提升至少80%以上，能够更快速地评估培训效果，为后续培训计划的调整提供有力依据。岗位培训效果提升约40%，员工能够更加高效地掌握所需知识和技能，为企业的发展提供了更坚实的人才支持 。
（二）社会影响深远
质量是制药企业的生命线，是企业生存和发展的基石。在当前医药行业竞争日益激烈的背景下，越来越多的医药企业开始认识到质量合规管理数字化系统的重要性，并纷纷通过实施相关系统来预防和规避质量安全事件。数字化管理已成为医药企业发展的主流趋势，而上海上药信谊药厂有限公司实施的DMS项目，无疑走在了行业的前列。
上药信谊通过实施辛格迪GMP质量合规数字化解决方案，实现了质量管理体系自上而下、自下而上的双向整体监管。这一创新举措，不仅为企业自身的发展提供了强大的动力，更为国内制药企业提供了一个通过数字化技术提升GMP管理水平的新思路。其成功经验为行业内其他企业树立了榜样，激励着更多企业积极投身于数字化转型的浪潮中，共同推动我国医药行业的高质量发展，为保障公众的用药安全贡献力量 。
五、关联解决方案
六、关联案例
