恒瑞源正GMP培训管理（TMS）项目
一、案例企业
恒瑞源正（上海）生物科技有限公司，作为江苏恒瑞医药集团和源正细胞合资创办的高新技术企业，专注于免疫细胞治疗的前沿技术研发和临床应用推广。公司注册资金3亿元，拥有多项核心技术和专利，致力于推动生物医药领域的创新与发展。随着企业规模的不断扩大和监管要求的日益严格，传统的质量管理手段已难以满足公司的发展需求，因此，恒瑞源正（上海）生物科技有限公司决定实施GMP质量合规数字化项目，以提升企业的质量管理水平，确保产品开发和生产过程的合规性。
二、项目背景
在生命健康行业，数据的真实性和可追溯性是确保产品质量和患者安全的关键。恒瑞源正（上海）生物科技有限公司面临着以下挑战：
- 行政管理和GxP业务的合同电子签名需求：需要一个安全、可靠的电子签名系统，以确保合同的法律效力和数据的完整性。
- 公司层面的合规内控体系的数字化建设：需要建立一个全面的信息化监控平台，以实现对质量管理体系的实时监控和有效管理。
- 涵盖新药开发GCP和GMP的制度及培训管理：需要一套完善的培训管理系统，以确保员工对GCP和GMP规范的充分理解和遵守。
- 满足国内外监管要求的电子文件系统和电子档案库：需要一个符合国际标准的电子文件管理系统，以确保文件的合规性和可追溯性。
- 合作方文件共享的虚拟数据室(VDR)系统：需要一个安全的虚拟数据室，以便与合作方实时共享保密数据，促进商业合作。
- 管理层需要的智能化商业辅助决策系统：需要一个能够提供实时数据分析和决策支持的系统，以提升管理效率和决策的科学性。
三、项目介绍
（一）整体规划
恒瑞源正（上海）生物科技有限公司的GMP质量合规数字化项目旨在逐步建立和完善企业的质量管理体系。项目的核心目标是通过数字化手段，提升企业的质量管理水平，确保产品开发和生产过程的合规性。
（二）业务模式
·数字化培训工具：恺泰®培训管理为恒瑞源正提供了从行业法规、SOP培训到企业内部流程培训及认证所需的数字化工具。
·培训效果评估：帮助恒瑞源正确保在完成与质量相关的关键任务之前对个人进行培训、考核和认证，提高员工效率，减少工作中的质量问题并保持符合行业法规。
（三）技术架构
辛格迪的GMP培训管理(TMS)解决方案是辛格迪翱泰数字化平台上的核心解决方案之一。翱泰是辛格迪行业专家与IT专家合力打造的数字化平台，以“质量合规专家”作为管理理念和市场定位，助力企业提升质量合规水平，满足行业监管，提升企业管理能力，让更多安全有效、质量可靠的产品加快上市。
翱泰平台上的应用可以根据企业的需求量身定制的质量体系，内置配置工具已经包括了质量管理的多个功能，因此无需再客户化或编程实现某些特殊流程。经过培训的人员能够快速定制表单，决策树和仪表盘，以满足特定的业务需求。
翱泰平台的优越设计可以确保用户快速访问大容量的记录和数据，从而提高工作效率。表单的“智能加载”可最大限度地减少加载时间。缓存常用数据以最大程度提高网络带宽使用率。采取有效的方式存储数据，分布式架构针对服务器扩展进行了优化。来自标准API极大提高了系统访问效率，包括：自动电子邮件通知，短信通知和仪表盘警报集成在工作流程中，极大降低了错过任务或批准的风险。后台任务提交和管理模式支持用户同步执行其他任务。提供标准中间服务层，支持与任何第三方系统的集成，以方便翱泰可以与其他应用系统实现数据交换。
四、项目成效
（一）企业成效
恒瑞源正（上海）生物科技有限公司在辛格迪的全力支持下成功上线了翱泰GMP质量合规数字化平台，取得了显著的成效：
- 全面合规与内控体系管理：实现了全面合规与内控体系管理，确保企业的质量管理体系符合国内外监管要求。
- 数字化质量管理系统：数字化质量管理系统为药物研发保驾护航，实现了流程的标准化、流程化、规范化和无纸化。
- 工作方式革新：促进了工作方式的革新，从人治转变为法制，极大减少了人力资源的投入、减少了沟通环节、沟通成本和降低了文件执行错误带来的各种损失。
- 系统安全受控：实现了系统的安全受控，解决了资料外泄的困扰，知识库和模板共享，有利于环境保护、提高办公效率。
- 智能化商业决策：大幅降低企业的管理成本并提升管理效率，实现智能化商业决策。
（二）社会成效
通过实施GMP质量合规数字化解决方案，恒瑞源正（上海）生物科技有限公司不仅提升了自身的质量管理水平，还为行业树立了数字化转型的标杆。该解决方案通过以下方面帮助公司全面提升药品生产的质量合规能力：
- 培训计划和矩阵管理：提供高效的培训计划及培训矩阵管理功能，可以根据员工的不同岗位和职责，提供个性化的培训计划。
- 培训内容的规范化：提供标准化和规范化的培训内容，确保所有员工都能接受到符合GMP要求的培训。
- 培训效果的实时评估：通过培训管理系统，企业可以实时评估培训效果，及时了解员工的培训进度和掌握情况，从而确保培训的有效性。
- 培训记录的合规性：记录员工的培训历史和成绩，便于企业向监管部门提供合规的培训记录，满足监管要求。
- 人员资质管理：更好地管理员工的资质和认证，确保所有员工都具备相应的资质从事药品生产活动。
- 灵活多样的学习模式：支持多种学习模式，如线上学习、模拟考试等，提高员工的学习兴趣和培训参与度。
- 报告管理：生成详细的培训报告，帮助企业分析培训数据，优化培训计划，提升培训质量。
- 质量文化建设：建立以质量为中心的文化，通过持续的培训和教育，强化员工的质量意识。
- 法规符合性：确保培训内容和流程符合最新的药品生产法规和标准，减少合规风险。
- 数据安全性：基于云服务的培训管理系统具有高数据安全性，保障培训数据的真实性和完整性，满足GMP培训管理的要求。
五、关联解决方案
六、关联案例
