泰邦生物实施ERP(BIP)，同步开展计算机化系统验证(CSV)
一、数字化引擎+合规护盾，重塑生物医药产业竞争力
近日，泰邦生物制品有限公司（以下简称“泰邦生物”）宣布战略级升级——部署用友BIP智能ERP平台，并联合辛格迪启动计算机化系统验证（CSV）。这一组合标志着泰邦生物从传统制药企业向“数字原生组织”的跨越，以技术重构生产、以合规叩开全球市场大门。
作为国内首批通过FDA认证的生物医药企业，泰邦生物长期深耕血制品、疫苗等领域，其产品覆盖全球30余国。面对复杂监管环境与产业链协同挑战，企业选择以“系统+验证”双轨模式，破解质量管控与效率提升的行业难题。
二、用友BIP：从数据孤岛到智能中枢的蜕变
用友BIP系统在泰邦生物的落地，并非简单的工具替代，而是一场管理革命。其价值体现在三个关键场景：
场景一：研发-生产-市场的“秒级联动”
痛点：过往研发数据与生产线脱节，新品投产周期长达6个月；
成效：新品转化效率提升40%，工艺偏差率下降65%。
场景二：质量风险前置拦截
智能质检：系统接入LIMS后，自动匹配质检标准。例如，血浆蛋白纯度检测中，若数据波动超阈值，立即触发停产指令并通知质量团队；
全局追溯：通过物料批次号与生产工单绑定，2分钟内可逆向追溯至原料供应商。
场景三：供应链“韧性网络”构建
动态预测：基于历史订单与流行病学数据，AI算法预判未来3个月血制品需求，指导原料采购；
三、用友BIP：从数据孤岛到智能中枢的蜕变辛格迪CSV验证：从合规达标到风险免疫
在欧盟MDR新规与FDA数据完整性指南双重压力下，泰邦生物选择辛格迪的计算机化系统验证(CSV)服务，构建三重防御体系：
防御层一：法规穿透性测试
模拟FDA突击审计场景，验证系统审计追踪、电子签名等功能是否符合21 CFR Part 11；
针对欧盟GMP附录11要求，测试数据篡改防护能力，漏洞修复率达100%。
防御层二：极限压测下的稳定性
在5000并发用户访问、72小时持续运行测试中，系统响应延迟＜1.2秒，错误率仅0.005%；
断网恢复测试显示，业务数据回补完整度达99.99%。
防御层三：AI驱动的持续合规
部署Validation+智能监控模块，实时扫描权限变更、数据修改等高风险操作；
建立“验证知识库”，自动推送法规更新提示，避免因标准迭代导致的合规滞后。
四、战略价值：数字基因为行业立标
项目实施半年后，泰邦生物已实现多维突破：
成本维度：生产损耗率从3.7%降至1.2%，年节约成本超200万元；
质量维度：FDA检查缺陷项减少82%，客户投诉响应时效提升至4小时；
市场维度：凭借完整的电子数据链，成功进入欧盟高端血浆制品市场，订单额同比增长230%。
“这不是一场IT升级，而是生存模式的进化。”泰邦生物CTO在行业峰会上表示，“下一步，我们将探索AI驱动的个性化药品生产，让合规与创新真正成为增长双翼。”
通过用友BIP与辛格迪CSV的深度融合，泰邦生物不仅搭建起生物制药的数字化标杆，更向全球证明了“中国智造”的质量话语权。当智能系统遇见严苛验证，这家企业正书写着制药工业4.0时代的新范式。
五、关联解决方案
六、关联案例
案例1：杭州行诚生物辛格迪CSV咨询项目
