华道生物细胞治疗生产及追溯项目(CGTS)
一、华道（上海）生物医药有限公司：细胞治疗领域的创新先锋
华道（上海）生物医药有限公司（以下简称“华道生物”）是一家专注于细胞治疗技术研发与应用的创新型企业，尤其在CAR-T细胞免疫治疗领域取得了显著成就。公司致力于通过前沿的细胞治疗技术攻克实体肿瘤等疑难病症，为患者带来新的希望。华道生物在国内和国际均设有研发中心和临床合作基地，与众多顶尖研究机构和知名医院展开深度合作，推动细胞治疗技术的临床应用和产业化发展。
在细胞治疗行业快速发展的背景下，华道生物意识到传统的生产与追溯管理模式难以满足日益复杂的监管要求和高效生产的需要。为优化细胞治疗产品的生产流程、提升质量管理水平并确保合规，华道生物决定引入辛格迪的细胞治疗生产及追溯解决方案（CGTS），开启细胞治疗生产数字化转型的新篇章。
二、项目背景：细胞治疗行业的数字化转型需求
细胞治疗作为一种高度个性化、复杂的医疗技术，其生产过程涉及多个环节，包括细胞采集、制备、运输、回输等，每一个环节都对产品质量和患者安全至关重要。传统的纸张记录和分散的管理系统不仅效率低下，还容易出现数据不一致、记录不完整等问题，增加了合规风险。此外，细胞治疗产品的生产过程高度依赖人工操作，数据追溯困难，难以满足日益严格的监管要求。
辛格迪细胞治疗生产及追溯解决方案（CGTS）通过数字化手段整合细胞治疗的全流程，提供一个统一的数字平台来监控生产过程和供应链，帮助企业实现合规避险、提升效率并优化产品质量。该方案包括细胞治疗生产管理（CGT）、质量控制（COC）、冷链运输管理（COI）等模块，全面覆盖细胞治疗的各个环节。
三、具体举措：分阶段推进细胞治疗生产数字化转型
（一）整体规划
辛格迪细胞治疗解决方案为华道生物制定了分阶段的数字化转型路径，结合企业的发展阶段和实际需求，逐步推进细胞治疗生产的数字化升级。通过模块化的配置，华道生物能够灵活选择适合当前发展阶段的功能模块，确保细胞治疗产品符合监管要求，同时加快产品的上市速度。
（二）业务模式创新
辛格迪细胞治疗解决方案通过四个阶段的业务规划和数字化功能实现，帮助华道生物从繁杂的生产制造和供应链管理中解脱出来，专注于提升细胞治疗药物的有效性和安全性。具体措施包括：
全流程样本追踪：通过数字化平台实现从样本采集、运输、制备到回输的全流程冷链运输追踪，确保细胞治疗产品的质量和安全。
生产过程数字化管理：实现从原材料接收、生产过程监控、检测到产品放行的全环节数字化管理，减少人为错误，优化生产流程。
质量控制与合规性：通过数据分析优化生产过程，确保数据完整性和可靠性，满足国内外法规市场的监管要求。
供应链优化：通过数字化平台实现细胞制备、运输和流向的实时追踪，提高供应链的透明度和效率。
（三）技术架构
CGTS解决方案基于辛格迪翱泰数字化平台，该平台由行业专家与IT专家合力打造，以“质量合规专家”为管理理念，助力企业提升质量管理水平，满足行业监管要求。翱泰平台具备以下特点：
定制化能力：根据企业需求量身定制质量体系，内置可配置工具，支持快速定制表单、决策树和仪表盘。
高效数据管理：采用分布式架构，优化数据存储和访问效率，支持大容量数据的快速加载和分析。
系统集成：提供标准中间服务层，支持与第三方系统的无缝集成，实现数据共享和协同工作。
智能监控与预警：通过实时监控和预警功能，降低操作记录被污染的风险，确保数据的准确性、真实性和不可篡改性。
四、建设成效：全方位提升细胞治疗生产管理水平
（一）企业内部变革
全流程样本追踪：数字化平台实现了从医院样本采集到生产基地制备，再到医院回输的全流程冷链运输追踪，确保细胞治疗产品的质量和安全。
生产过程数字化管理：通过数字化平台管理细胞治疗产品的生产过程，减少了物料流转和批次放行的时间和精力，显著降低了人为错误的风险。
质量控制与合规性：支持生产过程数据的分析，优化生产流程，满足数据完整性和可靠性，符合国内外法规市场的监管要求。
数据管理和分析：提供集中的数据管理，优化研发工艺，提升生产批次管理效率。
风险控制与监管减负：通过全生命周期的实时监控，降低操作记录被污染的可能性，确保数据的准确性和不可篡改性。
（二）社会成效
华道生物的细胞治疗生产及追溯项目不仅提升了企业的运营效率和产品质量，还增强了对复杂生产过程的控制能力，满足了监管要求，帮助更多细胞治疗产品加快上市。这一项目的成功实施为细胞治疗行业的数字化转型提供了宝贵的经验和示范效应。
五、未来展望：持续创新，引领细胞治疗行业数字化转型
华道生物的细胞治疗生产及追溯项目为企业的数字化转型奠定了坚实基础。未来，华道生物将继续优化CGTS系统的功能，引入更先进的数据分析技术和工具，进一步提升生产效率和质量管理水平。同时，企业将探索与其他数字化解决方案的集成，实现生产过程的精细化管理和企业资源的深度融合。
通过持续的努力，华道生物将在细胞治疗领域的数字化转型道路上不断前行，向着智能化、高效化的方向迈进。这不仅有助于企业在激烈的市场竞争中脱颖而出，更将为细胞治疗行业的数字化转型提供更为丰富、宝贵的经验，引领行业迈向更加辉煌的未来。
六、关联解决方案
七、关联案例
