浙江高跖医药委托生产质量管理协同(OWL MAH)项目

一、案例概述

浙江高跖医药科技股份有限公司是一家集“研、产、销”为一体的专业化药品持证企业。高跖医药自成立之初就建立并运行着一套相对完善的质量管理体系，涵盖了药品的研发、生产监管及销售。高跖医药于2022年选择实施了辛格迪的“委托生产质量管理协同解决方案”（简称“翱迈TM，OWL MAHTM”），目前已经完成了包括文件管理、培训管理和电子合约在内的第一阶段建设和以质量放行管理为核心的第二阶段建设。通过两阶段的项目实施，确保了质量文件、相关记录及报告等在高跖与各受托方之间高度共享、及时传递，简化并加速了高跖作为持有人与受托生产企业的审批和放行工作。有效确保了高跖与受托生产企业的质量管理体系有效衔接，提升了持有人对药品委托生产的质量管理水平。

二、项目背景

高跖医药自2021年08月取得药品生产许可证，并于2021年12月通过了药品GMP符合性检查。在国家对上市许可持有人企业明确了承担“责任主体”的监管要求下，高跖一直在寻找通过数字化手段确保与多地的受托生产企业实现质量管理体系的协同，从而对产品安全性、有效性和质量可控性进行有效的风险管控。

三、具体举措

（一）整体规划

高跖医药OWL MAH协同管理项目共分为四个阶段，通过“整体规划，分阶段实施”的实施策略最终完成：搭建监管要求的基本质量保证体系，建立高跖与受托企业之间的沟通协同机制，实现员工资质和组织数字化。四阶段的项目实施，可以有效保障高跖医药作为持有人企业对受托生产企业的质量风险管控。

（二）业务模式

OWL MAH项目通过利用数字化技术平台，为高跖医药建立一个全面、高效的质量保证体系，以满足药品监管要求，并确保药品的质量和安全。在项目执行的每个阶段都针对不同的管理领域，通过协同工作来提高整个供应链的效率和质量控制。这种模式有助于高跖医药作为持有人，更好地管理其药品生产和质量保证流程，同时与受托生产企业建立紧密的合作关系。

（三）技术架构

药企委托生产质量管理协同解决方案(OWL MAH)是基于辛格迪翱泰数字化平台上的核心解决方案之一。翱泰是辛格迪行业专家与IT专家合力打造的数字化平台，以“质量合规专家”作为管理理念和市场定位，助力企业提升质量合规水平，满足行业监管，提升企业管理能力，让更多安全有效、质量可靠的产品加快上市。

翱泰平台上的应用可以根据企业的需求量身定制的质量体系，内置可配置工具包括了质量管理的多个功能，因此无需再客户化或编程实现某些特殊流程。经过培训的人员能够快速定制表单，决策树和仪表盘，以满足特定的业务需求。

翱泰平台的优越设计可以确保用户快速访问大容量的记录和数据，从而提高工作效率。表单的“智能加载”可最大限度地减少加载时间。缓存常用数据以最大程度提高网络带宽使用率。采取有效的方式存储数据，分布式架构针对服务器扩展进行了优化。来自标准API极大提高了系统访问效率，包括：自动电子邮件通知，短信通知和仪表盘警报集成在工作流程中，极大降低了错过任务或批准的风险。后台任务提交和管理模式支持用户同步执行其他任务。提供标准中间服务层，支持与任何第三方系统的集成，以方便翱泰可以与其他应用系统实现数据交换。

四、建设成效

（一）企业成效

高跖医药OWL MAH项目整体实施周期为10个月，最终实现的功能包括：机构与人员管理、文件和培训管理、记录与放行管理、药物警戒、质量保证和控制等主要功能板块。其中质量管理又包括了：供应商管理、偏差管理、事件(OOX)管理、CAPA管理、变更管理、审计（自检）管理、验证管理、投诉管理、召回管理、风险管理等模块。项目结束后的经济效益对比如下：

【综合劳效提升】

•  数据统计实时、准确、可靠，速度提升80%

•  人员招录约减少20%。且随着项目的使用人数逐步全覆盖，效果更加明显

•  实施线上放行管理后，放行速度提升至少40%

【质量提升】

•  产品质量信息化可追溯性达到90%以上

•  数据一致性、完整性100%加强

•  在线监测，实时预警，质量在线管控平均提升10-30%

•  PQR产品质量回顾分析效率提升20%以上

【减少差错】

•  消除统计误差90%以上

•  消除人为误差80%以上

（二）社会成效

自从国家药监局在2023年10月23号发布了“关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）”文件以来，各省药监监管人员在B证现场核查时，也在配合相关文件不断收严B证的发证要求，监管的范围和力度也进行了加强。相比2020-2023年B证企业“大爆发”相对比，现在各省对委托生产企业，在《药品生产许可证》核准发放数量上也有明显下降。从政策上看出，国家局正在不断加强对委托生产持有人的监管力度，要求委托生产的药品持有人对委托加工产品开展全药品生命周期的质量管理和监控。

辛格迪委托生产质量管理协同解决方案(OWL MAH)，完全按照中国药品上市许可持有人制度的法规要求、为MAH持有人企业提供了完善的委托生产质量管理协同解决方案，保证质量文件、相关记录及报告等在持有人与各受托方之间高度共享、及时传递、有效保存，简化并加速了持有人与受托生产企业的审批和放行工作。确保持有人与受托企业的质量管理体系有效并紧密衔接，从而履行药品委托生产质量管理的相应责任，确保受托生产药品的安全、有效和质量可控。

高跖通过实施辛格迪OWL MAH解决方案，建立了完善的质量管理协同体系，保证了药品生产符合监管要求，解决了委托生产质量管理的关键问题，同时也达成的良好的经济效应。高跖案例给广大MAH企业提供了一个如何通过数字化手段提升企业质量合规管理水平的新思路。

五、关联解决方案

解决方案1：药企委托生产质量管理协同解决方案(OWL MAH)

解决方案2：GMP质量合规数字化解决方案(QCMS)

六、关联案例

案例1：小林制药委托生产质量管理协同(OWL MAH)项目

案例2：浙江震元制药GMP质量合规数字化(QCMS)项目

案例3：苏州富士莱医药GMP培训管理(TMS)项目