申淇医疗实施WMS,同步开展计算机化系统验证（CSV）

在当今医疗器械行业竞争日益激烈的背景下，数字化转型已成为企业提升核心竞争力的关键路径。上海申淇医疗科技有限公司积极顺应这一趋势，成功实施InStock智能仓储管理系统（WMS），并同步开展计算机化系统验证（CSV）项目。这一系列举措不仅标志着申淇医疗在运营管理上向智能化、信息化迈出了坚实步伐，更是其严守质量合规底线，持续提升产品与服务品质的有力证明。

一、申淇医疗：行业领军者的实力与担当

申淇医疗作为中国医疗器械领域的佼佼者，始终秉持着创新驱动、质量至上的发展理念。其产品布局涵盖心血管介入、结构性心脏病、外周血管介入和神经血管介入领域。企业通过了一系列国际权威认证，如ISO 13485医疗器械质量管理体系认证，充分彰显了其在医疗器械市场的竞争力。同时，多次顺利通过国家监管机构的严格审核，为产品的流通奠定了坚实基础。

二、InStock智能仓储管理系统（WMS）：开启数字化管理新纪元

（一）全面优化仓储流程

InStock智能仓储管理系统（WMS）对申淇医疗的仓储业务流程进行了全方位的梳理与优化。从原材料的入库验收，到半成品、成品的存储管理，再到产品的精准出库配送，每一个环节都实现了信息化、自动化的无缝对接。系统运用先进的条码识别技术、自动化立体仓库设备以及智能库存分配算法，极大地缩短了货物的出入库时间，减少了人工操作带来的错误与损耗，显著提升了仓储运营效率。

（二）数据驱动决策，提升运营效能

该系统如同一个强大的数据中枢，实时收集、整理和分析仓储运营过程中的各类关键数据。库存水平、货物周转率、订单执行情况等信息一目了然，管理层能够基于这些准确、及时的数据，迅速做出科学合理的决策。例如，通过对库存数据的深度挖掘，精准预测原材料的需求，避免因库存积压或缺货导致的生产停滞，有效降低了运营成本，提升了企业的整体运营效能。

（三）全流程质量管控，严守品质关卡

申淇医疗深知产品质量是企业的生命线，InStock WMS系统为此配备了完善的质量管控模块。从原材料入库时的严格检验记录，到生产过程中半成品的质量追溯，再到成品出库前的最终质量审核，每一个质量控制点都被纳入系统管理。通过与企业现有生产管理系统的深度集成，实现了产品全生命周期的质量信息实时共享与协同管理，确保每一件流向市场的产品都符合最高质量标准。

（四）供应链协同管理，保障高效运转

在供应链管理方面，InStock WMS系统发挥着至关重要的协同作用。它能够实时监控供应商的库存状况，根据申淇医疗的生产需求自动触发采购订单，优化采购流程。同时，与物流配送环节紧密配合，实现了货物运输状态的实时跟踪，确保产品能够及时、准确地送达客户手中。通过这种端到端的供应链协同管理，有效降低了供应链的整体成本，提高了供应链的响应速度和灵活性。

三、辛格迪CSV验证服务：筑牢数字化转型的合规基石

一）严格遵循国际标准，确保合规运行

辛格迪CSV验证服务为申淇医疗的InStock WMS系统提供了全面、专业的合规保障。在项目实施过程中，严格遵循国际通行的GMP（药品生产质量管理规范）、FDA（美国食品药品监督管理局）相关法规以及 cGMP（现行药品生产质量管理规范）等标准。从系统的设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）到性能确认（PQ），每一个验证阶段都制定了详细、严谨的计划与流程。通过对系统硬件、软件、网络架构以及数据管理等各个方面的全面审查与测试，确保InStock WMS系统完全满足合规要求，为企业的稳健运营保驾护航。

（二）保障数据完整性与可追溯性，强化质量支持

数据完整性与可追溯性是医疗器械行业质量管理的核心要素。辛格迪CSV验证服务运用先进的验证工具和方法，对InStock WMS系统的数据录入、存储、传输和备份等环节进行了严格验证。确保系统生成的每一条数据都真实、准确、完整且不可篡改，同时具备完善的可追溯机制。在产品质量追溯方面，无论是原材料的来源、生产过程中的工艺参数，还是产品的流向与使用情况，都能够通过系统快速、准确地查询到相关信息。这不仅为企业内部的质量改进提供了有力的数据支持，也满足了监管机构在产品质量审计时的严格要求。

（三）风险控制与持续改进，护航企业发展

基于风险控制的理念，辛格迪CSV验证服务在项目中对InStock WMS系统可能存在的风险点进行了全面识别与评估。针对不同级别的风险，制定了相应的风险控制措施和应急预案。在系统投入使用后，还持续关注系统的运行状况，定期进行回顾性验证。当系统进行升级、变更或引入新的业务流程时，及时开展变更控制验证，确保系统始终处于合规、稳定的运行状态。通过这种持续的风险控制与优化改进机制，为申淇医疗的长期发展提供了坚实的保障。

四、辛格数字化与合规化双轮驱动，赋能企业高质量发展

InStock智能仓储管理系统（WMS）与辛格迪CSV验证服务的有机结合，为申淇医疗构建了一套从仓储管理到质量合规的全链条数字化管理体系。在提升运营效率、降低成本的同时，极大地强化了企业的质量管控能力，确保企业在快速发展的同时始终严守质量合规底线。这种数字化与合规化双轮驱动的模式，不仅提升了申淇医疗的内部管理水平，更在市场竞争中赢得了客户的信任与认可，进一步增强了企业的市场竞争力，为企业的高质量可持续发展注入了强大动力。