美国食品药品监督管理局（FDA）于2024年9月23日至2024年9月26日对浙江贝得药业有限公司进行了GMP检查，本次检查涉及产品为克拉霉素。FDA已确定工厂的检查分类为“无需采取措施”（“NAI”）。根据此次检查结论，工厂处于符合现行良好生产规范（cGMP）的可接受状态。

此次检查范围涵盖质量、生产、设施与设备、物料及实验室控制等相关系统。检察官对浙江贝得药业有限公司生产现场环境给予肯定，对质量体系的有效运行给予很高评价，最终公司以零缺陷（“0-483”）通过本次现场检查。

此次GMP检查是浙江贝得药业有限公司继2017年通过FDA现场检查后，再一次通过FDA现场检查，标志着公司以高标准生产制造规范获得国际权威机构的认可，证明公司拥有符合国际标准的质量体系，是对公司质量管理体系有效运行的肯定。未来浙江贝得药业有限公司将不断攀登质量新高度，为开拓国际市场砥砺奋进，致力于为全球患者提供更多、更优可选择的药品。

辛格迪质量合规管理系统（QMS）为贝得药业提供有力支持

浙江贝得药业有限公司为提升企业GMP质量合规管理水平，确保产品质量与安全，选择实施辛格迪的质量合规管理系统（QMS）。该系统为贝得药业构建起全方位质量管理架构，确保药品从研发肇始，至生产落地的全流程，均严格契合监管标准。

通过实施QMS项目，贝得药业成功搭建完备的质量管理体系，实现质量文件、关联记录及报告的高效共享与即时传递。此系统大幅精简审批与放行流程，有力提升企业对药品生产的质量管理效能。与此同时，辛格迪的数字化平台“翱泰”，为贝得药业注入强劲技术动力，保障数据具备实时性、准确性与可靠性；借助在线监测与实时预警功能，进一步强化药品质量的在线管控力度。

辛格迪的QMS解决方案为贝得药业的产品成功通过FDA审计提供了坚实的保障。从研发到生产，从质量控制到市场准入，辛格迪的专业技术和服务贯穿始终，为贝得药业的药品质量保驾护航。