GMP文件管理系统(DMS)

GMP文件和记录管理，是制药企业质量保证体系中的重要部分，更是GMP质量管理的基础和标准。在互联网科技高度发展的今天，数字化管理已成为各行各业必不可少的管理模式；高效、精细、系统实时记录日志等系统管理的优势，更是在医药企业GMP文件管理中显得尤为重要。

随着FDA对中国制药企业监管力度的加强，以及NMPA对国内制药企业的质量追溯的重视，要求企业不断加强对内部数据可靠性的完善，而文件又是质量保证系统的基本要素，所以文件数字化管理越来越受到企业的重视。

一、GMP文件管理中的困境：

传统医药企业过去所采用的纸质+人工管理模式，低效但人力成本高，直接影响了企业的管理成本，工作效率以及文件管理制度的章程与规范。此外，文件内容变更后，如何将已分发下去的旧版文件精准回销更是对管理效能的极大挑战。因此，解决文件管理的在合规性、安全性、高效性以及审计性上的困境与不足，对于生命科学领域等强监管企业来说更加迫在眉睫。

数字化文件管理系统不仅可以提供全面的文件管理解决方案，提高管理效率，还因其线上特性为文件管理带来更多便捷功能。从文件起草或变更的初始即可实现文件、流程共享，审批人、文件管理员可实时查看流转进度与详情；文件批准或生效后，系统可立即通知文件管理员进行下载、打印与分发，自动触发旧版本的回收。

二、辛格迪翱泰^®质量合规数字化平台：

翱泰^®是辛格迪行业专家与IT专家合力打造的数字化平台，以“质量合规专家”作为管理理念和市场定位，助力企业提升质量合规水平，满足行业监管，提升企业管理能力，让更多安全有效、质量可靠的产品加快上市。文件管理系统(DMS)是辛格迪翱泰^®平台上的核心系统之一。

文件管理系统(DMS)功能亮点

辛格迪文件管理系统(DMS)主要围绕药企GMP要求设计的文件体系，从文件起草、审批、分发、发布、培训、生效、升版、补发、打印、复审、作废等各个环节实现文件全生命周期以及多版本管控。系统提供灵活的工作流程用以创建、批准和修改文件和SOP，简捷的文件夹结构和快速访问链接更可以协助快速搜索目标目录与文件。

全流程任务追踪管理

辛格迪文件管理系统(DMS)提供文件流程中全任务管理模块，管理待办任务、已完成的任务或本人发起的任务。可根据文件编号/名称、任务类型、状态、进度等多条件进行任务筛选，审批任务可点击查看审批详情；对于流转停滞的任务，可操作催办再次提醒待办人及时完成以免影响文件管理效率。

多层级文件夹目录管理

文件管理采用多层级文件夹结构，如同线下文件柜将所有进入系统的文件都分门别类进行有序的管理。

可追溯的版本管理

系统支持文件多版本历史记录共存，系统自动生成每一个生效版本与草稿版本的版本号，版本迭代管理可按序追溯。文件升版后，系统将自动触发新版生效通知，相关人员均可在系统内查看阅读最新文件；同时也将触发旧版打印件的回销提醒，避免旧版文件在生产中仍被误用，同时通过打印台账实时记录，以保证纸质件收发平衡。

自定义动态规则生成文件编号

系统支持使用文件类型、部门、版本号、流水号、创建时间等动态参数组成编码策略，文件或记录文件创建时可根据编码策略自动生成自定义编码，且编码为唯一，避免混用。文件升版出现新版本时，自定义编码会同步更新版本号，且历史版本与历史版本号保留，便于版本比对管理与追溯。

关联文件体系

文件与系统内其他文件存在关联关系时，可以互为添加关联，当文件进行修订/升版或作废时，其相关联的文件将会收到系统提醒，如产生影响可对关联文件进行纠正措施。系统提供关联文件列表与关系图谱两种模式，便于管理员查看文件关联体系。

在线编辑高效协同

文件起草/修订或升版时，支持使用在线编辑工具对文件进行内容修改调整或添加批注；同样修订人也可查看他人的修订内容或已添加的批注，支持对批注评论。通过线上高效协同确认文件内容正确性，避免线下重复沟通与多次返工。

在线编辑内容系统实时记录，满足审计和日志管理要求。

全文检索与高级搜索

对于文件数量大，文件夹管理层级繁复的体系，系统支持通过关键词对文件进行全文检索，快速定位到符合检索条件的文件与内容，实现查看路径的快速跳转。

系统支持多关键词多条件组合检索与筛选，快速定位所要查找的文件。

自定义文件管理各环节工作流

根据实际文件生命周期、文件复审、文件打印、变更、借阅等场景，企业自定义制定管理与审批流程。可通过文件类型与流程预设审批模式、审批人，并通过配置实现审批时的具体操作与权限。

流程一旦应用，可由管理员设置是否允许文件起草时修改已引用的流程配置，GMP体系下管理严格受控的文件，可设置为不允许修改任何配置，必须按照业务规范执行与流转；对于其他密级或审批制度相对宽松的记录、表格等文件，系统同样支持适当放宽限制，实现更灵活便捷的管理与流转模式。

打印受控与纸质收发管控

系统可通过操作菜单授权，设置打印操作人，设置可打印的文件类型以及打印时效等实现精细化权限控制；支持对打印机、打印件水印以及如打印人、打印时间、接收人等打印受控信息进行控制；系统自动生成打印台账，实时记录打印与回收、销毁操作记录。

打印时支持批量打印多份文件与成册打印，通过条码技术更加快速且精准得实现纸质打印件或成册回收与销毁。

文件关联培训

对于需要培训的文件，可在文件流转至培训节点时对接TMS培训系统，将文件自动传输至TMS并生成课程，文件接收人可自动作为培训对象自动获取培训任务；可对文件设置“培训完成率”等自动完成培训的条件，满足条件时文件自动发布或生效。

另外对于线下组织培训的文件，同样支持由培训管理员上传培训记录，手动完成文件培训状态。无论是对接TMS实现培训还是手动上传培训记录，文件系统均支持管理与查看培训人员培训详情与明细。

多渠道通知体系

系统支持邮件、企业微信、系统通知、微信、短信、钉钉等多渠道收发消息通知；覆盖文件流程待办，审批结果反馈，复审提醒，关联文件提醒等等全方位业务场景，辅助提高处理时效性与响应速度。

多维度文件报表

系统提供文件状态统计、文件变更统计、文件一次通过率分析、用户任务处理分析、历史生效版本统计等多维度的文件分析报表。支持根据文件信息，用户信息，文件状态节点等条件进行组合筛选与检索，支持导出Excel至本地，进行更多维度的数据统计分析。

基于角色与权限的功能、数据控制

系统采用角色加权限的管理模式，控制不同身份的用户进入文件系统时可以查看及操作的模块；系统基于文件生命周期节点或不同状态，可以设置不同的权限，保证合适的人在合适的时间查看合适的内容。

三、辛格迪的全面质量解决方案

凭借近20年深耕质量行业的专业经验，辛格迪的全面质量解决方案已经协助很多上市公司和中小企业实现了质量业务的数字化转型，帮助用户达成了提升产品品质、降低管理成本、降低企业运营风险、提升行业合规性、提升顾客满意度的目标。

四、辛格迪的客户

辛格迪自2006年成立以来，经过近二十年的发展历程，一直秉承“利用技术创造社会健康价值”的初心，以客户为中心，立足于生命健康行业（制药、医疗器械、食品、化妆品等），为客户提供前沿技术的数字化解决方案；提升企业质量与合规水平，降低运营风险，提升业务运行效率，降低成本，帮助客户实现智能化管理；助力行业数字化转型，为行业价值链赋能。迄今，辛格迪已经为如下企业提供过服务和产品。

•全球五百强企业中的8家

•全球上市医药企业中的50多家

•中国医药工业百强企业中的10家

•中国创新生物医药企业中的28家

•原料药\化药\中药\生物药\医疗器械等行业客户超过200多家

五、结语：

辛格迪文件管理系统(DMS)不仅在文件全生命周期管理上具有完善的系统功能，同时具备开放且标准的API接口，支持对接TMS、QMS、虚拟数据室、档案室等多系统，实现数据互通与共享。

辛格迪不仅能为制药行业提供提升合规性和效率的解决方案，更可以兼容匹配企业最佳应用场景，帮助企业全面建立健全的GMP文件管理数字化体系，为企业质量管理数字化转型增添助力。