药物警戒解决方案(Pharmacovigilance Solution)

一、方案概述：

辛格迪药物警戒解决方案基于翱泰平台，以(Pharmacovigilance System，PVS；警泰^®，VigiTrust^®)为核心，集成了药物警戒流程、药物警戒法规库、药物警戒体系文件、行业相关的培训课件、质量管理体系及管理流程、电子签名等内容，是全面的药物警戒解决方案，可以帮助企业快速搭建符合国家法规及监管要求的药物安全业务运营体系。

在搭建的警泰系统基础上，可进一步提升警泰平台信号挖掘、大数据分析、业务自动化的功能，用先进技术为医药企业开展药物警戒业务持续赋能。

二、方案特色：

（一）特色1：拥有先进的技术架构

该解决方案是辛格迪自主研发的翱泰平台的核心解决方案之一。翱泰平台内置配置工具，能够提供丰富的平台服务，包括共享服务、数据安全、数据总线、合规服务、性能监控，以及先进的数据架构等。

（二）与辛格迪的其他应用系统高度集成

药物安全解决方案的核心是药物警戒系统，与辛格迪的文档管理系统、培训管理系统、质量管理系统（QMS）互联互通，形成全面的药物安全数字化管理体系解决方案，确保业务合规。

（三）特色2：支持数据批量及快速处理

支持数据批量导入和处理，可以有效提高药物警戒工作人员的工作效率。其中SAE助手可以实现SAE数据采集、自动导出报告、多方协作、远程实时电子签名及存档的全业务流程。

（四）特色3：完全满足监管及合规要求

由药物警戒专家对系统功能设计进行指导和审核，完全符合ICH、FDA、EMA、NMPA等行业监管要求，支持E2A、E2B(R3)、E2C、E2D、E2E等国际标准，实现了MedDRA临床术语标准集等标准规范，完全满足国内外管理规范及监管要求。

三、方案价值

（一）核心价值1：确保企业满足核查及稽查要求

系统功能覆盖药物警戒工作全流程，设计符合国内外相关标准，满足监管要求。内置稽查痕迹和质疑管理功能，满足企业核查及审计要求。

（二）核心价值2：智能化数据采集及数据分析

具有采集方便快捷，支持电脑和移动端，流程化，向导化采集，简捷易学，数据永久留存等特点。可以出具涵盖药品、临床、地域、患者的多维度报表，可以按天、周、月、全周期的全方位数据分析，且提供实时数据查询、丰富的图形报表呈现功能。并可以快速出具PSUR&DSUR报告，具有向导化操作，自动化报告生成，且报告周期短、效率高等特点。

四、应用场景：

辛格迪药物安全解决方案是创新型、综合的解决方案。可支持药物警戒体系建设和全面的业务活动的开展。主要功能包括：个例安全报告系统录入；个例安全报告质量控制；个例安全报告医学审评、SAE描述撰写；上市后重点监测研究方案撰写；重点监测报告撰写；临床试验报告撰写；中英文献中不良事件的检索；风险控制/管理策略的制定，RCP/RMP撰写等。解决方案基于翱泰平台，集成了药物警戒的法规库、药物警戒体系文件、行业相关的培训课件、质量管理体系及管理流程、电子签名及SAE助手等内容，是综合且全面的药物警戒数字化解决方案，可以帮助企业快速搭建符合国家法规及监管要求的药物警戒业务运营体系。

五、技术信息：

（一）总体架构

翱泰是辛格迪行业专家与IT专家合力打造的数字化平台，以“质量合规专家”作为管理理念和市场定位，助力企业提升质量合规水平，满足行业监管，提升企业管理能力，让更多安全有效、质量可靠的产品加快上市。药物警戒解决方案(PVS)是基于辛格迪翱泰平台的核心解决方案之一。

（二）应用架构

翱泰平台上的应用可以根据企业的需求量身定制的质量体系，内置配置工具已经包括质量解决方案的多个功能，因此无需再客户化或编程实现某些特殊流程。经过培训的人员能够快速定制表单，决策树和仪表盘，以满足特定的业务需求。

（三）技术架构

质量和合规流程建立在常用的主数据之上，这些主数据只需要设置一次就可以在整个系统不同模块使用。新流程会自动引用这些数据字典，以确保企业在质量体系不断发展时继续使用“通用语言”。技术架构的特点包括：组织层次配置完全与公司结构相同，支持汇总或进一步查看任何级别的详细数据，可以限制访问复杂层次结构中的不同组织节点等。

（四）数据架构

翱泰平台的优越设计可以确保用户快速访问大容量的记录和数据，从而提高工作效率。表单的“智能加载”可最大限度地减少加载时间。缓存常用数据以最大程度提高网络带宽使用率。采取有效的方式存储数据，分布式架构针对服务器扩展进行了优化。来自标准API极大提高了系统访问效率，包括：自动电子邮件通知，短信通知和仪表盘警报集成在工作流程中，极大降低了错过任务或批准的风险。后台任务提交和管理模式支持用户同步执行其他任务。提供标准中间服务层，支持与任何第三方系统的集成，以方便翱泰可以与其他应用系统实现数据交换。

（五）功能模块

辛格迪药物安全解决方案满足新版GVP、FDA 21 CFR Part 11、GAMP5；支持药品、疫苗、医疗器械个例安全报告(ICSR)收集、处理、分析和上报；支持不良事件的MedDRA编码，及SUSAR报告Gateway在线递交；支持稽查痕迹及质疑管理，保证报告质量管理要求；支持年度报告、定期报告（DSUR、PSUR等）管理；支持反馈数据的批量导入及处理；支持企业多品种信号管理；支持文献任务配置，自动检索，文献报告管理；系统内置多种权限，可支持灵活配置。该解决方案帮助企业建设全面的药物安全数字化管理体系。