GMP质量管理系统(QMS)
由于监管机构对制药行业高度重视，目前制药企业都面临着前所未有的合规压力和挑战。辛格迪鲲泰®GMP质量管理系统(QMS)是同时满足质量管理规范及监管要求的软件系统。产品的质量管理必须达标，才能满足客户方和监管机构的严格审计和检查，任何不良的审计结果都可能直接影响公司的盈利能力。在监管合规、精简流程、降低成本和品牌保障的多重压力和驱动之下，制药企业已普遍将QMS信息化作为整体数字化建设的首要任务之一。可扩展、既灵活又可靠的质量管理体系如今已扮演举足轻重的角色，是每个成功企业在实现质量愿景和可持续发展必须重视的关键环节。辛格迪鲲泰®GMP质量管理系统(QMS)经过十几年的发展，解决方案不断改进，已经发展成为众多头部制药企业首选的数字化质量解决方案。
一、GMP质量管理规范的监管要点
机构和人员要求
企业应建立质量管理部门和质量保证体系，独立履行职责，确保质量管理部门有效运行。质量受权人主要负责药品放行，应当独立履行职责，确保每批已放行药品的生产、检验均符合相关法规和药品注册管理要求
审计管理要求
企业应当每年进行自检，评估对药品质量保证措施的有效性，提出必要的纠正和预防措施。企业应该对质量管理体系运行情况进行定期审核，确保其生产条件、技术水平和质量管理持续符合生产药品的质量要求和相关法规要求。
变更管理要求
企业应建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应在得到批准后方可实施。
偏差管理要求
企业应建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理程序或所采取的纠正措施，并有相应的记录。
纠正和预防(CAPA)管理要求
企业应建立纠正和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应。纠正和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解。
验证管理要求
企业应确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能得到有效控制。确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定。
上市放行管理要求
企业应建立药品上市放行规程，明确出厂放行规程，明确上市放行标准，对药品的生产记录、检验记录、偏差调查等进行审核，经质量受权人签字后方可放行上市。
投诉管理要求
企业应根据操作规程，详细审核所有的投诉以及有关产品潜在质量缺陷的其它信息。所有产品缺陷的投诉，都应详细记录投诉的各个细节，并彻底进行调查。
召回管理要求
企业应建立产品召回体系，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批有质量缺陷或怀疑有质量缺陷的所有产品。除有证据证明退货产品质量未受影响外，因质量原因退货和召回的产品，均应按规定监督销毁。
供应商管理要求
企业应当建立物料供应商管理制度和管理档案，建立合格供应商目录。改变物料供应商应对新的供应商进行质量审计或评估，改变主要物料供应商还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
二、辛格迪翱泰®质量合规数字化平台
翱泰®是辛格迪行业专家与IT专家合力打造的数字化平台，以“质量合规专家”作为管理理念和市场定位，助力企业提升质量合规水平，满足行业监管，提升企业管理能力，让更多安全有效、质量可靠的产品加快上市。鲲泰®质量管理系统(QMS)是辛格迪翱泰®平台上的核心系统之一。
三、辛格迪鲲泰®GMP质量管理系统（QMS）制药企业一站式质量解决方案
辛格迪鲲泰®GMP质量管理系统(QMS)立足于制药行业，由制药行业质量管理专家设计，并由康利华咨询提供合规保证，产品设计严格按照GMP、ICH Q7a、FDA 21 CFR Part11、cGMP、EU-GMP(ANNEX 11)、ISPE GAMP5等标准规范。质量管理系统为企业提供符合全球监管要求的质量管理体系，具有灵活的模块组件，使企业可以更轻松地在整个数字化转型中按需部署。系统专注于赋能制药企业QA部门，帮助企业保障整个质量管理体系的有效和可靠，从而能够满足国内外相关法规和监管的要求，同时提高质量管理体系的运作效率，降低人工操作和纸质系统的成本，最终达到帮助客户造好药、放心药，提升整体质量管理水平。
四、辛格迪鲲泰®GMP质量管理系统（QMS）功能亮点
变更管理
变更管理模块可自动管理与变更控制相关的所有任务，包括变更类型、变更跟踪与批准。自动化功能助力简化规范执行环境，帮助企业更好地遵从标准与规范。可以对所有与变更控制相关的文档进行集中管理。使更新、搜索与检索变得更加简单。
变更管理模块通过配置缺省的功能评估范围，可以对某种类型的变更进行强制范围评估，以确保变更评估的合理性和准确性。变更管理模块同时支持制定变更执行计划，并进行计划的执行跟踪。
偏差管理
偏差管理模块是辛格迪QMS一体化套件的重要成员，可与QMS其他质量流程的应用无缝整合。例如，偏差事件可与审计、客户投诉互相关联。可自动完成数据搜集、存储路径、跟踪及上报偏差事件。
偏差管理可追踪所有路径信息及输入电子表单的数据，使遇到偏差问题的用户能够迅速找出问题所在、了解处理过程中质量事件造成的后果。偏差管理了集成电子审批的完整流程，通过最佳规范流程全程引导用户更好地解决偏差事件，从发起一直到核查、解决。通过与QMS CAPA无缝整合，这样，较严重的事件可立即转入补救/预防流程进行核查与解决。
偏差管理模块内置了RPN评分机制，并支持自定义各个维度的权重分。
CAPA管理
CAPA管理模块将CAPA管理流程自动化，并提供最佳规范功能以帮助用户选择数据。
CAPA提供了一个“开箱即用”的配置，包括一套预先打包的电子表单、工作流程和业务分析。从不同的信息源中自动输入和启动信息，将与偏差、偏离、客户投诉、审计、和其他可能引起纠正措施流程的相关信息自动输入且链接至CAPA流程。
CAPA模块可自动任务分配，如输入和批准数据，都按工作流的形式自动分配给人员或部门。当产生CAPA相关的新任务时，系统自动通知相应用户。支持CAPA行动计划和有效性检查（行动计划制定，行动计划执行和有效性检查）。
审计管理
审计管理模块支持将审计流程和其他质量系统和模块深度结合，以得到质量管理的最有效方法。审计过程与审计发现连接起来，简化了流程并确保审计中出现的问题都能得到妥善解决。可以自动进行任务分配、跟进、上报、审核、审计文档批准。其中审计主计划可以规划企业全年的审计计划。并且，系统管理各项审计所要求的任务，如准备检查表、记录审计发现、审计跟进等。
审计过程则支持多种方式创建审计计划（附件，在线审计表，上传生成审计表）等。同时支持审计发现的实时录入及有效跟踪。
审计日历发送支持一键导出审计日历文件，确保邮件系统可以轻松打开日历审计事件并轻松发送至受审对象。审计管理模块通过整合不同阶段，简化了审计流程，包括：计划和安排、审计发现/报告、确认和完成。审计发现可记录审计过程中的所有发现。表单整合了风险管理功能，可评估风险并搜集以下信息：风险类别、严重性、风险再次发生的可能性以及是否要求CAPA。系统可在CAPA表单中直接启动另外一个表单，如审计发现表单。审计发现表单中的相应信息会自动输入CAPA表单，从而减少人工数据输入错误。审计总结用来记录审计类型、日期、描述、目标、范围、审计领域、主任审计员等基本信息。
投诉管理
投诉管理模块自动安排与客户投诉相关的所有任务，包括数据搜集、通知、跟踪及过期未完成任务的上报。
标准化的投诉管理流程可实现以下功能：正确记录客户投诉、搜集投诉、无论谁接到投诉企业都能及时获得相关信息、及时调查、协调解决及缩短投诉处理周期（从提交到解决）。
投诉的最佳规范流程是预置式多页表单的一部分，表单包括三大部分，即客户投诉处理、自动转移至内容调查阶段、问题圆满解决。
供应商管理
供应商管理模块规范了供应商准入流程和资质要求、即时反馈供应商交货质量、定期评估供应商绩效、跟踪供应商整改情况，最终提高供应商质量水平。
供应商管理模块可以实现公司内相关部门-采购部门-供应商-服务商之间的在线协作，提升信息传递的准确性和时效性，提高采购业务流程总体效率。
任务通知
任务通知模块支持多渠道通知体系，包括邮件、企业微信、系统通知、微信、短信、钉钉等多渠道收发消息通知；辅助提高处理时效性与响应速度。可以避免流程环节的遗漏，使企业的质量流程更具有合规性；自动化：能够自动下发任务，减少管理工作量；安全性：具备权限控制和审计追踪功能，保障质量数据的安全性。
五、辛格迪的全面质量解决方案
凭借近20年深耕质量行业的专业经验，辛格迪的全面质量解决方案已经协助很多上市公司和中小企业实现了质量业务的数字化转型，帮助用户达成了提升产品品质、降低管理成本、降低企业运营风险、提升行业合规性、提升顾客满意度的目标。
六、辛格迪的客户
辛格迪自2006年成立以来，经过近二十年的发展历程，一直秉承“利用技术创造社会健康价值”的初心，以客户为中心，立足于生命健康行业（制药、医疗器械、食品、化妆品等），为客户提供前沿技术的数字化解决方案；提升企业质量与合规水平，降低运营风险，提升业务运行效率，降低成本，帮助客户实现智能化管理；助力行业数字化转型，为行业价值链赋能。迄今，辛格迪已经为如下企业提供过服务和产品。
•全球五百强企业中的8家
•全球上市医药企业中的50多家
•中国医药工业百强企业中的10家
•中国创新生物医药企业中的28家
•原料药\化药\中药\生物药\医疗器械等行业客户超过200多家
七、结语
辛格迪GMP质量管理系统(QMS)作为一站式解决方案，针对制药行业复杂的法规要求、以变更、偏差、CAPA、OOS/OOT、审计、放行、投诉、退货、不合格品处理等流程合规、高效处理为核心，为企业提供完整的业务解决方案，帮助企业实现质量事件管理的全面合规性、实时透明监控等特点。在提高数据利用程度的同时，将过往的经验以知识的方式沉淀下来加以分析、复用，让数据为业务全方位赋能。提升员工对GMP的理解和遵守，从而提高生产过程的质量和安全性。
