医药GxP培训管理解决方案(GxP Training)
一、方案概述：
辛格迪的医药企业GxP培训管理解决方案基于翱泰平台，以(Training Management System，TMS；恺泰®，AcadTrust®) 为核心，可以帮助企业建立完善的培训体系；支持多样化的培训形式，满足不同学员的学习需求，增强培训的灵活性和便捷性；同时支持进行培训进度和效果的实时跟踪，管理培训记录，使用报表自动统计，方便随时迎审，同时极大提升了培训管理体系的透明度和效率。辛格迪的培训管理系统(TMS)不仅提供全面的员工培训和认证管理，更通过精准的数据分析和智能推荐，确保每一位员工都能获得与其职责相匹配的合格培训。TMS不仅提升了企业的整体生产效率，更在源头上减少了人为因素导致的质量问题，使企业能够始终保持行业合规，无后顾之忧。辛格迪医药企业GMP培训管理解决方案(TMS)可以帮助企业的培训管理体系执行通过国内外监管机构的检查。
二、方案特色：
（一）特色1：满足国内外监管合规
由GMP专家对系统功能设计进行指导和审核，严格遵循GMP、ICH、FDA、cGMP、EU-GMP、ISPE GAMP5等标准规范，完全满足国内外质量管理规范及监管要求。
（二）特色2：强大的培训矩阵和培训计划管理
培训矩阵模块主要用于为企业在岗员工制定相应的岗位培训任务，并实现对培训进度的实时管理，从而实现培训业务的全流程闭环管理。支持入职培训、转岗培训、周期性培训等不同场景的培训需求，通过矩阵，培训管理员能够有效地管理公司的合规培训任务，避免培训任务的错发漏发。同时当文件升版、文件冻结、文件撤销等文件状态有变化时，系统可以自动识别并更新矩阵。培训计划模块支持根据岗位培训矩阵，自动形成个人年度/月度培训计划。培训计划里包含课程选择、版本管理、计划进度管理、权限分配及审计追踪、矩阵视图展示、自动任务下发等。同时支持对年度计划中每个计划项的完成情况进行追踪， 并能进行年度回顾和统计。
（三）特色3：内置丰富课程
辛格迪TMS内置了超过1000门的海量精品课程，围绕GMP六大体系，包括11大系列，58子系列，覆盖药品全生命周期。培训课程由行业权威与辛格迪健康共同打造，如GMP相关法规要求解读，药品GCP、验证系列、质量管理QA系统、生产系列等课程类型。精品课程的讲师具有数百个项目的咨询经验，从理论到实践，让企业的法规执行不仅合规，更加合理。
三、方案价值
（一）核心价值1：应对多样性的岗位培训需求
制药行业的法规和标准繁多，涵盖范围广泛，对员工的培训需求复杂而严格。因此，员工需要了解并遵守各种GMP标准，包括药品生产、质量控制、设备清洁、员工卫生等方面的要求。辛格迪TMS通过完整的培训管理流程，预置的行业精品课程，针对不同企业和不同的岗位定向制定课程学习内容和学习计划，从而有效确保员工掌握所需要的技能。
（二）核心价值2：助力企业通过国内外认证检查
随着医药行业监管的日益严格，GMP（药品生产质量管理规范）符合性检查成为确保药品质量和安全的重要一环。在培训过程中，往往会出现培训内容不全、培训效果不佳、培训记录不完整等问题，致使人员无法满足GMP标准的要求，导致企业无法通过国内外监管机构的检查，对企业的正常运营带来巨大影响。辛格迪的培训管理解决方案(TMS)，可以帮助企业有效改进培训体系，确保各岗位人员能够充分理解和掌握所需的专业知识和技能，通过国内外认证检查，从而为企业的正常运营保驾护航。
（三）核心价值3：助力企业构建真实有效的培训体系
培训体系的缺陷对产品质量造成了较大风险，风险系数较高。这不仅是员工个体能力的问题，更是管理系统存在的差错。辛格迪的培训管理解决方案(TMS)可以帮助企业构建真实有效的培训体系，确保各岗位人员能够充分理解和掌握所需的专业知识和技能，从而保障产品质量和生产安全。
四、应用场景：
（一）应用场景：解决药企传统培训模式的管理痛点
人员培训是药品生产企业实施现行版GMP（2010年版）时一个频发缺陷的项目，同时也是众多药企普遍面临的一个痛点和难点问题。由于药品生产的复杂性和严格性，对人员的专业知识、技能和经验有着极高的要求。在药品生产质量管理活动中，不管是传统的人工生产方式，还是现在越来越自动化的生产方式，人依然是最关键的要素。我们都希望员工素质越来越高，越来越自觉，但通常来说，企业做得越大，人员越多，就越难管。而且许多药企一线生产员工或化验室检验人员流动频繁，新来的员工往往还没有经过系统的培训，只是手把手教会所在岗位内容就上岗操作，不重视培训记录信息，忽略了GMP的整体素质培训。传统培训模式存在的问题包括：(1)上课容易，管理难；(2)个性化需求与岗位的平衡难；(3)培训材料分发难；(4) 培训记录存档难；(5) 培训汇总统计难；(6) 培训进展掌控难。辛格迪的医药企业GMP培训管理解决方案(TMS)实现了培训内容的快速分发、学习进度的实时追踪、培训效果的量化评估等功能，极大地提高了培训管理的效率和效果。同时，系统还支持个性化的培训需求定制，可以根据不同岗位、不同层级的员工需求，提供定制化的培训内容和学习路径。辛格迪的培训管理系统不仅提供全面的员工培训和认证管理，更通过精准的数据分析和智能推荐，确保每一位员工都能获得与其职责相匹配的合格培训。这不仅提升了企业的整体生产效率，更在源头上减少了人为因素导致的质量问题，使企业能够始终保持行业合规，无后顾之忧。
（二）应用场景：帮助药企纠正GMP符合性检查的缺陷项
GMP监管机构的检查缺陷案例中常见的培训管理问题有：
辛格迪的医药企业GMP培训管理解决方案(TMS)提供包括培训矩阵、培训计划、课程管理、讲师管理、培训记录、培训评估等功能。GMP培训管理系统通过以下几个方面提升企业生产管理水平：
通过实施TMS可以帮助企业很好地解决以上GMP监管机构的检查缺陷案例中常见的培训管理问题。TMS全面应用于GMP培训管理的各个环节，实现了培训过程的全面数字化、自动化和智能化。GMP培训管理系统不仅提升了员工的专业能力，还促进了企业整体管理水平的提升，帮助企业在竞争激烈的市场中保持领先地位。
五、技术信息：
（一）总体架构
翱泰是辛格迪行业专家与IT专家合力打造的数字化平台，以“质量合规专家”作为管理理念和市场定位，助力企业提升质量合规水平，满足行业监管，提升企业管理能力，让更多安全有效、质量可靠的产品加快上市。辛格迪的医药企业GMP培训管理解决方案(TMS)是基于辛格迪翱泰平台的核心解决方案之一。
（二）应用架构
翱泰平台上的应用可以根据企业的需求量身定制的质量体系，内置配置工具已经包括质量解决方案的多个功能，因此无需再客户化或编程实现某些特殊流程。经过培训的人员能够快速定制表单，决策树和仪表盘，以满足特定的业务需求。
（三）业务架构
辛格迪的医药企业GMP培训管理解决方案(TMS)的功能包括：培训矩阵、培训计划、课件管理、讲师管理、课程管理、考试管理、培训评估、培训记录及报表。支持企业进行培训进度和效果的实时跟踪，使用报表自动统计培训记录，方便随时迎审。辛格迪TMS支持与辛格迪DMS文件系统或者第三方DMS系统对接，可以将需要培训的文件自动生成课程，实现培训与文件系统的无缝衔接，提升管理的便捷性。
（四）技术架构
质量和合规流程建立在常用的主数据之上，这些主数据只需要设置一次就可以在整个系统不同模块使用。新流程会自动引用这些数据字典，以确保企业在质量体系不断发展时继续使用“通用语言”。技术架构的特点包括：组织层次配置完全与公司结构相同，支持汇总或进一步查看任何级别的详细数据，可以限制访问复杂层次结构中的不同组织节点等。
（五）数据架构
翱泰平台的优越设计可以确保用户快速访问大容量的记录和数据，从而提高工作效率。表单的“智能加载”可最大限度地减少加载时间。缓存常用数据以最大程度提高网络带宽使用率。采取有效的方式存储数据，分布式架构针对服务器扩展进行了优化。来自标准API极大提高了系统访问效率，包括：自动电子邮件通知，短信通知和仪表盘警报集成在工作流程中，极大降低了错过任务或批准的风险。后台任务提交和管理模式支持用户同步执行其他任务。提供标准中间服务层，支持与任何第三方系统的集成，以方便翱泰可以与其他应用系统实现数据交换。
