委托生产质量管理协同解决方案(OWL MAH)

一、方案概述：

辛格迪的药企“委托生产质量管理协同解决方案”（简称“翱迈^®，OWL MAH^®”）立足于制药行业，由委托生产管理专家及质量管理专家共同设计，并提供合规保证。平台具有灵活的模块组件，企业可以轻松地在整个数字化转型中按需部署，平台设计严格按照GMP、ICH、FDA、cGMP、EU-GMP、ISPE GAMP5等标准规范，符合MAH法规要求，可以确保持有人质量体系与受托企业的质量体系有效衔接，最终帮助持有人有效降低管理成本，提高风险管控能力。

二、方案特色：

MAH制度规定，上市许可持有人是药品委托生产的责任主体。法规对持有人及受托方应该履行的职责以及在各种活动中需要达到的标准进行了详细规定，具体如下：

1、沟通机制

持有人应当建立与受托方的全面沟通机制，明确相互沟通的信息种类、沟通方式和时限，确保委托生产期间所有涉及委托生产药品质量的各类信息得到及时、充分地共享和研判，有效防控因未有效沟通而产生的质量风险与合规风险。

2、文件体系和文件管理

持有人应当建立保证药品全生命周期主体责任的规章制度。委托其他企业进行药品生产、销售相关活动（包括药品储存、运输）的，相关制度应当与受托企业的质量管理体系文件有效衔接，并按照规定形成相关记录或报告。

3、委托生产管理要求

持有人应当与受托生产企业签订《委托生产合同》和《委托生产质量协议》，落实《药品管理法》规定的法律义务和药品生产质量管理规范等规定的各项质量管理要求。

4、上市放行管理要求

持有人应建立药品上市放行规程，审核受托生产企业的出厂放行规程，明确上市放行标准，对受托企业的药品生产记录、检验记录、偏差调查等进行审核，经质量受权人签字后方可放行上市。

5、供应商管理要求

持有人应当建立物料供应商管理制度和管理档案，将合格供应商目录提供给受托生产企业，经受托生产企业审核后，纳入受托生产企业合格供应商目录。

6、偏差与纠正预防管理

持有人应当建立偏差管理制度、纠正预防措施管理制度，全面评估偏差的影响，实行分类分级管理。持有人应当对委托生产药品的生产、检验过程中出现的偏差进行评估、调查处理，并审核受托生产企业采取的措施，最终批准偏差的关闭。

7、变更管理要求

委托生产药品涉及的供应商、关键设施设备、工艺参数或生产工艺等发生变更的，持有人应当按照已上市药品变更研究技术指导原则，联合受托生产企业开展相关研究、评估和必要的验证。并根据变更的类别和要求，进行审批、备案和报告。

8、审计管理要求

持有人应当每年进行自检，评估对委托生产药品质量保证措施的有效性，提出必要的纠正和预防措施。持有人应当对受托生产企业的质量管理体系运行情况进行定期审核，确保其生产条件、技术水平和质量管理持续符合委托生产药品的质量要求和相关法规要求。

9、培训管理要求

组织机构中的各岗位部门和人员应当准确理解岗位职责，接受必要的培训，建立《培训管理规程》。对于不同岗位的人员建立相应的培训模块，并按照培训模块制定年度培训计划，按照计划开展相应培训，培训应有相应的考核和记录。

10、 药物警戒要求

持有人应当建立并完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动。持有人委托第三方机构开展药物警戒活动的，应当对受托方的药物警戒能力进行审核，确保落实药物警戒质量管理规范及相关法规要求。

OWL MAH基于翱泰平台，有多个子模块系统整合而成，具体包括文档管理、培训管理、质量管理、药物警戒、电子合约等系统。翱泰平台内置配置工具无需再客户化或编程即可实现MAH的特殊流程，能够快速定制表单，决策树和仪表盘，以满足MAH委托方与受托方的质量管理协同。可简化加速审批放行工作，有效确保质量文件，记录报告等在委托方和受托方之间高度共享、及时传递、实时签署、长期保存，有效降低管理成本，提高风险管控能力。具体子模块如下：

（一）特色1：文件管理系统(DMS)

文件管理系统(DMS)可以确保持有人建立有效的文件管理程序，包括：文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁；文件编号及版本控制能够保证文件的有效性及可溯性；文件的定期审核，保证其适用性；所有涉及委托生产、销售行为的关键文件变更，均能够与相关受托企业及时相互通报。

（二）特色2：培训管理系统(TMS)

培训管理系统(TMS)可以确保持有人企业人员和岗位职责的有效落实；确保人员接受必要的培训，例如岗前培训和继续培训。可以对于不同岗位的人员建立相应的培训矩阵，并按照培训矩阵制定各种类型的培训计划（如：新员工培训、再培训、年度培训等），再按照计划开展相应培训，培训课程全部具备相应的考核和记录，可以帮助持有人企业进行培训效果的评价和审核。

（三）特色3：质量管理系统(QMS)

质量管理系统(QMS)集成了偏差、CAPA、变更、放行、审计、验证、投诉、退货召回及风险管理等功能。可以帮助持有人全面落实委托生产全过程的质量管理工作，保障整个质量管理体系的有效和可靠，从而满足法规和监管的要求。放行管理模块可以确保每批已放行药品的生产、检验均符合相关法规和药品注册管理要求。

（四）特色4：药物警戒系统(PVS)

药物警戒系统(PVS)集成了药物警戒体系文件、法规库、培训、课程、质量管理流程、电子签名及SAE助手等模块，支持合规、高效的个例收集、处理、上报、分析的业务全流程。系统涵盖了产品的上市前及上市后不同阶段的个例安全管理。辛格迪的药物警戒系统(PVS)可以帮助持有人快速搭建符合法规及监管要求的药物警戒业务运营体系。

（五）特色5：电子合约系统(eSign)

电子合约系统(eSign)内置了委托生产全过程的协议模版，如《委托生产合同模板》和《委托生产质量协议模板》等，从而帮助持有人与受托生产企业签订满足规定要求的委托合同和质量协议。系统支持多方文件签署，签署提醒、添加附件等功能，采用有效技术以确保签约主体的真实身份、防止文件篡改、能够精确记录签约时间。并通过加密手段确保对企业数据（交易，文档和文件）的保护，从而保证了持有人资料的机密性、完整性。电子合约系统广泛支持委托生产的多种业务场景。

（六）特色6：工作流

工作流模块包含流程管理软件工具，可通过对企业内部及外部的业务流程的整个生命周期进行建模、自动化、管理监控和优化，从而解决业务难题和帮助企业利润得以提升。

依托工作流平台可以实现多种质量流程的协同和规范化管理，比如MAH企业与供应商之间的审计、变更控制、成品放行等。

三、方案价值

（一）核心价值1：满足沟通机制要求

帮助持有人建立与受托方的全面沟通机制，明确相互沟通的信息种类、沟通方式和时限，确保委托生产期间所有涉及委托生产药品质量的各类信息得到及时、充分地共享和研判，有效防控因未有效沟通而产生的质量风险与合规风险。

（二）核心价值2：满足委托生产管理要求

持有人与受托生产企业通过平台签订《委托生产合同》和《委托生产质量协议》，确保落实《药品管理法》规定的法律义务和药品生产质量管理规范等规定的各项质量管理要求。

（三）核心价值3：满足上市放行管理要求

帮助持有人建立药品上市放行规程，审核受托生产企业的出厂放行规程，明确上市放行标准，对受托企业的药品生产记录、检验记录、偏差调查等进行审核，经质量受权人签字后方可放行上市。

四、应用场景：

（一）应用场景：药企委托生产质量管理协同

辛格迪药企委托生产质量管理协同解决方案(OWL MAH)，按照中国药品上市许可持有人制度的法规要求、以文件、培训、电子合约、药物警戒、变更、偏差、CAPA、OOS/OOT、审计、放行、投诉、退货、不合格品处理、风险管理等流程合规、高效处理为核心，为MAH持有人企业提供了完整的委托生产质量管理协同解决方案，保证质量文件、相关记录及报告等在持有人与各受托方之间高度共享、及时传递、有效保存，简化并加速了持有人与受托生产企业的审批和放行工作。确保持有人与受托企业的质量管理体系有效并紧密衔接，从而履行药品委托生产质量管理的相应责任，确保受托生产的药品安全、有效和质量可控。

五、技术信息：

（一）总体架构

翱泰是辛格迪行业专家与IT专家合力打造的数字化平台，以“质量合规专家”作为管理理念和市场定位，助力企业提升质量合规水平，满足行业监管，提升企业管理能力，让更多安全有效、质量可靠的产品加快上市。药企委托生产质量管理协同(OWL MAH)是基于辛格迪翱泰平台的核心解决方案之一。

（二）应用架构

翱泰平台上的应用可以根据企业的需求量身定制的质量体系，内置配置工具已经包括质量解决方案的多个功能，因此无需再客户化或编程实现某些特殊流程。经过培训的人员能够快速定制表单，决策树和仪表盘，以满足特定的业务需求。

（三）业务架构

药企委托生产质量管理协同的功能包括：机构与人员管理 、文件和培训管理、记录与放行管理、药物警戒、质量保证和控制等主要功能板块。其中质量管理又包括了：供应商管理、偏差管理、事件(OOX)管理、CAPA管理、变更管理、审计（自检）管理、验证管理、投诉管理、召回管理、风险管理等模块。以上路线图明确了解决方案分阶段的实施路径。

（四）技术架构

质量和合规流程建立在常用的主数据之上，这些主数据只需要设置一次就可以在整个系统不同模块使用。新流程会自动引用这些数据字典，以确保企业在质量体系不断发展时继续使用“通用语言”。技术架构的特点包括：组织层次配置完全与公司结构相同，支持汇总或进一步查看任何级别的详细数据，可以限制访问复杂层次结构中的不同组织节点等。

（五）数据架构

翱泰平台的优越设计可以确保用户快速访问大容量的记录和数据，从而提高工作效率。表单的“智能加载”可最大限度地减少加载时间。缓存常用数据以最大程度提高网络带宽使用率。采取有效的方式存储数据，分布式架构针对服务器扩展进行了优化。来自标准API极大提高了系统访问效率，包括：自动电子邮件通知，短信通知和仪表盘警报集成在工作流程中，极大降低了错过任务或批准的风险。后台任务提交和管理模式支持用户同步执行其他任务。提供标准中间服务层，支持与任何第三方系统的集成，以方便翱泰可以与其他应用系统实现数据交换。