GxP质量合规数字化解决方案(QCMS)

一、方案概述：

辛格迪的GxP质量合规数字化解决方案（Quality and Compliance Digital Solutions，QCDS）或质量合规管理系统（Quality and Compliance Management System，QCMS）质量合规数字化解决方案立足于制药行业，由质量管理专家与医药软件开发团队共同设计，并提供合规保证。方案具有灵活的模块组件，企业可以轻松地在整个数字化转型中按需部署，方案设计严格按照GMP、ICH、FDA、cGMP、EU-GMP、ISPE GAMP5等标准规范，符合GMP法规要求，可以确保医药企业建立满足国内外相关法规和监管的要求的质量管理体系，降低人工操作和纸质系统的成本，最终帮助企业有效降低管理成本，提高风险管控能力。

二、方案特色：

（一）特色1：文件管理系统(DMS)

文件管理系统(DMS)可以确保持有人建立有效的文件管理程序，包括：文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁；文件编号及版本控制能够保证文件的有效性及可溯性；文件的定期审核，保证其适用性；所有涉及委托生产、销售行为的关键文件变更，均能够与相关受托企业及时相互通报。

（二）特色2：培训管理系统(TMS)

培训管理系统(TMS)可以确保持有人企业人员和岗位职责的有效落实；确保人员接受必要的培训，例如岗前培训和继续培训。可以对于不同岗位的人员建立相应的培训矩阵，并按照培训矩阵制定各种类型的培训计划（如：新员工培训、再培训、年度培训等），再按照计划开展相应培训，培训课程全部具备相应的考核和记录，可以帮助持有人企业进行培训效果的评价和审核。

（三）特色3：质量管理系统(QMS)

质量管理系统(QMS)集成了偏差、CAPA、变更、放行、审计、验证、投诉、退货召回及风险管理等功能。可以帮助持有人全面落实委托生产全过程的质量管理工作，保障整个质量管理体系的有效和可靠，从而满足法规和监管的要求。放行管理模块可以确保每批已放行药品的生产、检验均符合相关法规和药品注册管理要求。

（四）特色4：电子合约系统(eSign)

辛格迪的电子合约系统(eSign)内置了质量管理体系全生命周期的体系文件模版，将签署方式从线下转移到线上，用电子签名取代纸质签署，规避了因纸质文件线下传递而存在的速度慢、效率低，通过移动设备即可完成多种文件的秒发秒签，让远程办公效率更高。eSign完全满足行业合规性要求，目前已应用于多家制药企业、CRO公司、国家药物研究机构，并得到大型律师事务所的法律确认。

三、方案价值

（一）核心价值1：满足国内外监管合规

QCMS解决方案由GMP专家对系统功能设计进行指导和审核，严格遵循GMP、ICH、FDA、cGMP、EU-GMP、ISPE GAMP5等标准规范，完全满足国内外质量管理规范及监管要求。

（二）核心价值2：灵活可扩展的功能模块

QCMS解决方案具有灵活的模块组件，可根据用户的业务特点和特定需求独立配置模块功能，帮助企业轻松地在整个数字化转型中按需部署确保落实《药品管理法》规定的法律义务和药品生产质量管理规范等规定的各项质量管理要求。

（三）核心价值3：内置行业最佳实践

通过沉淀、分析、筛选和复用，辛格迪在QCMS解决方案中积累了优秀企业的最佳业务运行经验，从而可为处于各阶段的客户全面赋能。

四、应用场景：

（一）应用场景：GMP文件管理的自定义动态编号规则

解决方案支持使用文件类型、部门、版本号、流水号、创建时间等动态参数组成编码策略，文件或记录文件创建时可根据编码策略自动生成自定义编码，且编码为唯一，避免混用。文件升版出现新版本时，自定义编码会同步更新版本号，且历史版本与历史版本号保留，便于版本比对管理与追溯。

（二）应用场景：可追溯GMP文件版本管理

解决方案支持文件多版本历史记录共存，系统自动生成每一个生效版本与草稿版本的版本号，版本迭代管理可按序追溯。文件升版后，系统将自动触发新版生效通知，相关人员均可在系统内查看阅读最新文件；同时也将触发旧版打印件的回销提醒，避免旧版文件在生产中仍被误用，同时通过打印台账实时记录，以保证纸质件收发平衡。

（三）应用场景：GMP文件打印受控与纸质收发管控

解决方案支持通过操作菜单授权，设置打印操作人，设置可打印的文件类型以及打印时效等实现精细化权限控制；支持对打印机、打印件水印以及如打印人、打印时间、接收人等打印受控信息进行控制；系统自动生成打印台账，实时记录打印与回收、销毁操作记录。打印时支持批量打印多份文件与成册打印，通过条码技术更加快速且精准得实现纸质打印件或成册回收与销毁。

（四）应用场景：强大的培训矩阵和培训计划管理

解决方案支持培训矩阵管理。培训矩阵主要用于为企业在岗员工制定相应的岗位培训任务，并实现对培训进度的实时管理，从而实现培训业务的全流程闭环管理。支持入职培训、转岗培训、周期性培训、等不同场景的培训需求，通过矩阵，培训管理员能够有效地管理公司的合规培训任务，避免培训任务的错发漏发。同时当文件升版、文件冻结、文件撤销等文件状态有变化时，系统可以自动识别并更新矩阵。培训计划模块支持根据岗位培训矩阵，自动形成个人年度/月度培训计划。培训计划里包含课程选择、版本管理、计划进度管理、权限分配及审计追踪、矩阵视图展示、自动任务下发等。同时支持对年度计划中每个计划项的完成情况进行追踪，并能进行年度回顾和统计。

（五）应用场景：变更管理

解决方案支持变更管理。变更管理模块可自动管理与变更控制相关的所有任务，包括变更类型、变更跟踪与批准，帮助企业更好地遵从标准与规范。可以对所有与变更控制相关的文档进行集中管理，从而使更新、搜索与检索变得更加简单。通过配置缺省的功能评估范围，可以对某种类型的变更进行强制范围评估，以确保变更评估的合理性和准确性。变更管理模块同时支持制定变更执行计划，并进行计划的执行跟踪。

（六）应用场景：偏差管理

解决方案支持偏差管理。偏差管理模块可与QMS其他质量流程的应用无缝整合。例如，偏差事件可与审计、客户投诉互相关联。可自动完成数据搜集、存储路径、跟踪及上报偏差事件。可追踪所有数据，使遇到偏差问题的用户能够迅速找出问题所在、了解处理过程中质量事件造成的后果。偏差管理集成电子审批的完整流程，通过最佳规范流程全程引导用户更好地解决偏差事件，从发起一直到核查、解决。通过与CAPA无缝整合，较严重的事件可立即转入补救/预防流程进行核查与解决。偏差管理内置了RPN评分机制，并支持自定义各个维度的权重评分。

（七）应用场景：审计管理

解决方案支持审计管理。审计管理模块支持将审计流程和其他质量系统和模块深度结合，以得到质量管理的最有效方法。审计过程与审计发现连接起来，简化了流程并确保审计中出现的问题都能得到妥善解决。可以自动进行任务分配、跟进、上报、审核、审计文档批准。其中审计主计划可以规划企业全年的审计计划。并且，系统管理各项审计所要求的任务，如准备检查表、记录审计发现、审计跟进等。审计过程则支持多种方式创建审计计划（附件，在线审计表，上传生成审计表）等。同时支持审计发现的实时录入及有效跟踪。

五、技术信息：

（一）总体架构

翱泰是辛格迪行业专家与IT专家合力打造的数字化平台，以“质量合规专家”作为管理理念和市场定位，助力企业提升质量合规水平，满足行业监管，提升企业管理能力，让更多安全有效、质量可靠的产品加快上市。GMP质量合规数字化解决方案(QCMS)是基于辛格迪翱泰平台的核心解决方案之一。

（二）应用架构

翱泰平台上的应用可以根据企业的需求量身定制的质量体系，内置配置工具已经包括质量解决方案的多个功能，因此无需再客户化或编程实现某些特殊流程。经过培训的人员能够快速定制表单，决策树和仪表盘，以满足特定的业务需求。

（三）业务架构

GMP质量合规数字化解决方案(QCMS)的功能包括：机构与人员管理、文件和培训管理、记录与放行管理、药物警戒、质量保证和控制等主要功能板块。其中质量管理又包括了：供应商管理、偏差管理、事件(OOX)管理、CAPA管理、变更管理、审计（自检）管理、验证管理、投诉管理、召回管理、风险管理等模块。

（四）技术架构

质量和合规流程建立在常用的主数据之上，这些主数据只需要设置一次就可以在整个系统不同模块使用。新流程会自动引用这些数据字典，以确保企业在质量体系不断发展时继续使用“通用语言”。技术架构的特点包括：组织层次配置完全与公司结构相同，支持汇总或进一步查看任何级别的详细数据，可以限制访问复杂层次结构中的不同组织节点等。

（五）数据架构

翱泰平台的优越设计可以确保用户快速访问大容量的记录和数据，从而提高工作效率。表单的“智能加载”可最大限度地减少加载时间。缓存常用数据以最大程度提高网络带宽使用率。采取有效的方式存储数据，分布式架构针对服务器扩展进行了优化。来自标准API极大提高了系统访问效率，包括：自动电子邮件通知，短信通知和仪表盘警报集成在工作流程中，极大降低了错过任务或批准的风险。后台任务提交和管理模式支持用户同步执行其他任务。提供标准中间服务层，支持与任何第三方系统的集成，以方便翱泰可以与其他应用系统实现数据交换。