辛格迪数字化工厂解决方案：赋能生命健康行业智能化转型

一、行业痛点与解决方案核心价值：

在制药、医疗器械、食品等对合规性和质量控制要求极高的行业，企业面临着产品追溯难度大、生产过程监管复杂、多部门协作效率低下、数据利用率不足等核心挑战。辛格迪数字化工厂解决方案针对这些痛点，以满足 GMP、FDA、ISO 等法规要求为基础，通过全流程数字化管理，实现产品全生命周期可追溯、生产过程标准化、数据价值最大化，帮助企业降低质量风险、提升运营效率、增强市场竞争力。

二、数字化工厂全景架构：

（一）四层架构体系

1. 设备控制层：集成 SCADA 数据采集及监控系统、DCS、AGV/RGV 等设备，实现生产设备的自动化控制与实时数据采集，涵盖环境监控、能耗管理、设备状态监测等功能。

2. 业务执行层：包含 MES 制造管理系统、WMS 仓储管理系统、QMS 质量管理系统、LIMS 实验室信息管理系统等核心模块，覆盖生产计划、物料管理、质量控制、仓储物流等全业务流程。

3. 监控层：通过可视化追溯平台，实时展示订单追溯、制造追溯、材料追溯、设备状态、质量监控等数据，支持管理层实时掌握生产运营状况。

4. 经营层：以 ERP 系统为核心，实现财务管理、采购管理、销售管理、资产管理等经营活动的数字化协同，支撑企业战略决策。

（二）关键功能模块

1. 生产管理：支持生产计划制定、工单管理、电子批记录、物料平衡计算、生产数据预警等功能，确保生产过程严格遵循 SOP 规范，减少人为差错。

2. 仓储物流管理：通过条码 / RFID 标签技术实现物料全流程追踪，支持入库、出库、调拨、盘点等业务，遵循近效期先出原则，优化库存管理效率。

3. 质量控制：涵盖取样、检验、放行全流程管理，集成电子秤、天平、PH 计等仪器数据，支持偏差处理与质量追溯，确保产品符合法规要求。

4. 设备管理：实现设备全寿命周期管理，包括维护保养、维修记录、计量器具检定、运行数据采集等，通过预防性维修体系降低设备故障风险。

5. 电子批记录与审计追踪：自动生成电子批记录，记录生产过程关键数据，支持电子签名与审计追踪，确保数据完整性与合规性，满足监管要求。

三、核心优势与技术亮点

（一）可配置化与灵活性

系统支持模块、页面、按钮、字段等多维度配置，适应不同企业的业务流程与管理需求。例如，可自定义电子批记录模板、配置工序操作步骤与质量控制点，快速适配化学药、生物药、中药等不同品类的生产要求。

（二）全流程数字化与数据集成

通过覆盖全厂的网络平台，实现生产数据实时采集与多系统集成（如 MES 与 ERP、LIMS、WMS 等），打破信息孤岛。利用大数据技术对生产、质量、设备等数据进行分析，为决策提供科学依据，提升企业智能化管理水平。

（三）可视化与智能排程

通过沉淀、分析、筛选和复用，辛格迪在QMS解决方案中积累了优秀企业的最佳业务运行经验，从而可为处于各阶段的客户全面赋能。

（四）合规性与验证体系

参照美国 FDA 21 CFR Part 11 的 V 模型验证方法论，提供从需求调研到验收的全生命周期验证服务，确保系统符合中国新版 GMP 及国际法规要求，降低合规风险。

四、典型应用场景与客户价值：

（一）物料管理场景

通过扫码实现物料信息自动识别与防错，例如在称量环节，系统自动校验物料标签与容器标签一致性，防止混淆；生产过程中实时追踪物料去向，确保物料平衡可查，减少浪费。

（二）质量追溯场景

从原材料到成品的全链条追溯能力，支持通过批号快速查询生产记录、检验数据、设备运行参数等信息。当出现质量问题时，可快速定位问题环节，启动召回流程，降低召回成本与品牌风险。

（三）多部门协同场景

集成采购、生产、质检、仓储等部门业务流程，例如生产计划自动同步至仓储部门，触发备料流程；质量检验结果实时反馈至生产部门，指导生产调整，提升跨部门协作效率。

五、行业应用与客户案例：

辛格迪数字化工厂解决方案已成功应用于超百家生命健康企业，包括西藏奇正藏药、正大青春宝药业、华润三九医药、上海莱士血液制品等知名企业，覆盖化学药、生物药、中药、医疗器械等多个领域。通过数字化转型，客户实现了生产效率提升 20%-30%、质量差错率降低 50% 以上、合规性管理成本显著下降的显著成效。

六、联系我们：

辛格迪健康科技致力于为生命健康行业提供专业的数字化解决方案，如需了解更多详情或获取定制化方案，欢迎联系我们！